藥品注冊分類條例：

1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。

2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。

4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。