藥品種保護(hù)申報(bào)資料項(xiàng)目：

一、《中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表》

二、證明性文件

（一）藥品批準(zhǔn)證明文件（復(fù)印件），初次保護(hù)申請(qǐng)企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；

（三）現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽實(shí)樣；

（四）專利權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明書及有關(guān)證明文件。

三、申請(qǐng)保護(hù)依據(jù)與理由綜述。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

四、批準(zhǔn)上市前的研究資料，包括臨床、藥理毒理和藥學(xué)資料，藥學(xué)資料包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料。

五、批準(zhǔn)上市后的研究資料，包括不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況等相關(guān)資料。初次保護(hù)申請(qǐng)和同品種保護(hù)申請(qǐng)還提供按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市及頒布標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提出的有關(guān)要求所進(jìn)行的研究工作總結(jié)及相關(guān)資料。

六、擬改進(jìn)提高計(jì)劃與實(shí)施方案，延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)還應(yīng)提供品種保護(hù)后改進(jìn)提高工作總結(jié)及相關(guān)資料；如涉及修改標(biāo)準(zhǔn)、工藝改進(jìn)及修訂說(shuō)明書等注冊(cè)事項(xiàng)的，還應(yīng)提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件。