毒代動力學(xué)研究價值：

對于創(chuàng)新藥而言，毒代動力學(xué)研究具有以下幾個方面的明顯價值：

1.描述毒性試驗中藥物的全身暴露和劑量與時間的關(guān)系；

2.描述重復(fù)給藥的暴露延長（extension of exposure）對代謝過程的影響，包括對代謝酶的影響（如藥物代謝酶的誘導(dǎo)或抑制）；

3.解釋藥物在毒性試驗中的毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)或改變。評價藥物在不同種屬、性別、年齡、身體狀態(tài)如疾病或懷孕的毒性反應(yīng)，支持非臨床毒性研究的動物種屬選擇和用藥方案；

4.分析動物毒性表現(xiàn)對臨床安全性評價的價值，如藥物蓄積引起的肝毒性或腎臟損害，可為后續(xù)安全性評價提供信息；

5.毒理學(xué)試驗結(jié)合毒代動力學(xué)研究可為非臨床研究提供更充足的信息支持，如臨床I期劑量選擇，劑量探索試驗，毒性反應(yīng)及其嚴(yán)重程度分析等；

6.某些情況下，短期的亞急性毒性試驗（1－3個月）伴隨毒代動力學(xué)研究更能支持藥物進(jìn)入早期臨床試驗，有助于降低臨床試驗安全性風(fēng)險，有助于縮短藥物研發(fā)周期。