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眼用溶液劑質(zhì)量基本要求

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眼用溶液的質(zhì)量好壞直接關(guān)系病人的健康。其質(zhì)量要求類(lèi)似于注射劑,對(duì)pH值、滲透壓、無(wú)菌、澄明度方面都育相應(yīng)的要求,僅嚴(yán)格的程度有所不同。具體要求如下:

(1)pH值

PH值對(duì)滴眼劑有重要的影響,由于PH值不當(dāng)而引起的刺激性,可增加淚液的分泌,導(dǎo)致藥物迅速流失,甚至損傷角膜pH7.4的溶液對(duì)眼刺激性最小,PH6~8時(shí)無(wú)不舒適感覺(jué)。但許多藥物在中性或偏堿性的情況下不穩(wěn)定,因此,要兼顧到最大的療效,最小的刺激,以及藥物的穩(wěn)定性等諸方面情況。

另一方面,控制適宜的PH值,可增加藥物的治療效果。許多藥物,特別是生物堿的鹽,在適宜的pH范圍內(nèi)(pH7或7以上),呈不解離的游離鹽基,游離的鹽基是脂溶性的,能通過(guò)角膜滲透入內(nèi)部,從而提高療效。

(2)滲透壓

眼用溶液的滲透壓應(yīng)與淚液的滲透壓相近似,以減少刺激性。眼球能適應(yīng)的滲透壓范圍相當(dāng)于濃度為0.6~1.5%的氯化鈉溶液,超過(guò)2%就有明顯的不適。低滲溶液應(yīng)用合適的藥物調(diào)成等滲,一般用氯化鈉、硼酸等。

(3)無(wú)菌

眼部有無(wú)外傷是眼用溶液無(wú)菌要求嚴(yán)格程度的界限。對(duì)角膜有破損或內(nèi)眼手術(shù)后所用的眼用制劑,必須要求無(wú)菌,井使用單劑量包裝。正常人的淚液中含有溶菌酶,它有殺菌作用,同時(shí)淚液不斷地沖刷眼部,使眼部保持清潔無(wú)菌。角膜、鞏膜等也能阻止細(xì)菌侵入眼球,但眼有破損或手術(shù)后,這些保護(hù)措施就消失了。因此,對(duì)于眼部有外傷的患者,所用的眼用制劑要絕對(duì)無(wú)菌,成品要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌。這類(lèi)眼用制劑不允許加入抑菌劑,一經(jīng)打開(kāi)后,不能放置再用。對(duì)于無(wú)眼外傷的患者,所用滴眼劑要求沒(méi)有致病菌,絕對(duì)不能有綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。為了避免病人在多次使用后染菌,成品都要加抑菌劑。

(4)澄明度

應(yīng)澄明無(wú)異物,特別不應(yīng)有碎玻璃,因?yàn)樗苁寡凼芡鈧桓腥尽;鞈乙盒偷窝蹌┑念w粒要求小于50μm.

(5)粘度

適當(dāng)增加滴眼劑的粘度具有保濕作用,并延長(zhǎng)藥液與眼組織的接觸時(shí)間,增強(qiáng)藥物的療效,合適的粘度在4~5cPa.S之間。

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主講老師:劉 楝老師

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