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對乙酰氨基酚制劑的分析:
(一)對氨基酚的檢查
對乙酰氨基酚片、咀嚼片、泡騰片、膠囊、顆粒及滴劑均需檢查對氨基酚。方法為反相高效液相色譜法,以ODS為固定相;緩沖液或水一甲醇為流動相。限度為標示量的0.1%.以咀嚼片和顆粒為例。方法如下:
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L醋酸銨溶液一甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為257nm.理論板數(shù)按對乙酰氨基酚計算應不低于5000,對乙酰氨基酚峰與對氨基酚峰的分離度應符合要求。用流動相制備供試品溶液(10mg/ml)與對照品溶液(10μg/ml),按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%.
(二)溶出度的測定
對乙酰氨基酚片、顆粒與膠囊需檢查溶出度。以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質(zhì),醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理采用紫外一可見分光光度法,在257nm的波長處測定,以吸收系數(shù)計算溶出量,經(jīng)30分鐘(膠囊45分鐘)時取樣,測定,溶出量應為標示量的80%.
(三)含量測定
1.紫外一可見分光光度法:普通片、咀嚼片、栓劑、膠囊及顆粒劑等采用紫外一可見分光光度法測定含量。方法同對乙酰氨基酚原料藥的含量測定。
2.高效液相色譜法:泡騰片、注射液、滴劑及凝膠劑采用高效液相色譜法測定含量。