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注射劑質量要求是什么

2015-03-06 16:18 醫(yī)學教育網
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注射劑質量要求是什么:

1.無菌:不得含有任何活的微生物;

2.無熱原:注射劑的重要指標,用量大的靜脈注射及脊椎腔用注射劑應進行熱原檢查,應符合規(guī)定;

3.可見異物(澄明度):在規(guī)定的條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁或異物;

4.安全性:不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性的反應;醫(yī)學|教育|網搜集整理

5.滲透壓:輸液與血漿體液等滲或稍高,脊椎腔注射液必須與血漿等滲,其他注射劑適當放寬;

6.pH:最好為約7.4,可允許值為4~9;

7.穩(wěn)定性

8.降壓物質

9.澄清度

9.不溶性微粒

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