注射用無菌分裝產(chǎn)品介紹：

（一）注射用無菌粉末物理化學性質(zhì)的測定

主要測定：

1.物料熱穩(wěn)定性的測定：測定目的是確定產(chǎn)品最后能否滅菌處理。如結(jié)晶青霉素。

2.臨界相對濕度測定：測定目的是生產(chǎn)上分裝室的相對濕度必須控制在分裝產(chǎn)品的臨界相對濕度以下，以避免吸潮。

3.粉末的晶型檢查：不同的晶型其流動性不同，為解決分裝裝量問題。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

4.粉末的松密度（比容）測定：分裝易控制。

（二）生產(chǎn)工藝

1.原材料的準備：安瓿或小瓶的滅菌，凈化空氣下保護及存放時間（不超過24小時）；無菌原料采用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備，必要需進行粉碎、過篩。

2.分裝：分裝必須在高度潔凈的無菌室中按無菌操作法進行。

3.滅菌與異物檢查：耐熱產(chǎn)品應進行補充滅菌，不耐熱產(chǎn)品必須嚴格無菌操作。異物檢查一般在傳送帶上進行。

4.印字包裝：抗生素車間必須專用，防止交叉污染。