第五條 申請行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；（三）提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的。

第六條 藥品行政保護(hù)的申請權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。

第七條 外國藥品獨(dú)占權(quán)人申請行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門指定的代理機(jī)構(gòu)辦理。

第八條 申請人應(yīng)當(dāng)報送下列文件的中文、外文對照本：（一）藥品行政保護(hù)申請書；（二）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理；（三）申請人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本；（四）申請人與按照中國有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè)）正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。

第九條 外國藥品獨(dú)占權(quán)人在申請藥品行政保護(hù)之前或者之后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。

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