近期，考生們對(duì)于藥事管理與法規(guī)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)十分關(guān)注，為了幫助考生備考，小編總結(jié)了如下內(nèi)容“《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)：行政保護(hù)的申請(qǐng)-藥品行政保護(hù)條例！”，請(qǐng)考生查看！

1、申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）一九九三年一月一日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；

（二）一九八六年一月一日至一九九三年一月一日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；

（三）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的。

2、藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。

3、外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政主管部門指定的代理機(jī)構(gòu)辦理。

4、外國(guó)藥品獨(dú)占權(quán)人在申請(qǐng)藥品行政保護(hù)之前或者之后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理該藥品在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。

5、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文、外文對(duì)照本：

（一）藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書；

（二）申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本；

（三）申請(qǐng)人所在國(guó)有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本，

（四）申請(qǐng)人與按照中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國(guó)企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)和中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)）正式簽訂的在中國(guó)境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。

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