生物制品批簽發(fā)管理辦法 第二章 申 請(qǐng)

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)搜集整理。

第六條 申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)；（二）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。

第七條 申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)編輯整理報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

第八條 申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；

（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。