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膜劑的質(zhì)量檢查的要求包括哪些?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
膜劑可供口服或黏膜外用,除控制主藥含量合格外,應(yīng)符合下列質(zhì)量要求:
1.外觀。
應(yīng)完整光潔,厚度一致,色澤均勻,無明顯氣泡。
2.微生物限度檢查。
除另有規(guī)定外,膜劑宜密封保存,防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì),并應(yīng)符合微生物限度檢查要求。
3.重量差異。
按《中國藥典》2015年版通則0125膜劑項(xiàng)下進(jìn)行,應(yīng)符合規(guī)定。一般來說,劑量為0.02g及以下時(shí)重量差異限度為±15%,0.02-0.2g為±10%,0.2g以上為±7.5%。
以上就是小編為大家整理的內(nèi)容,希望對(duì)大家有所幫助,更多知識(shí)請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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