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雙氯芬酸鈉的有關(guān)物質(zhì)檢查是什么?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇稀釋成每1ml中含2μg的溶液,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-4%冰醋酸溶液(65:35)為流動相;檢測波長為254nm。取雙氯芬酸鈉對照品適量,用水制成每1ml中約含1mg的溶液,取該溶液暴露于紫外光燈(254nm)下照射15分鐘,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,在與主峰相對保留時間約0.8處出現(xiàn)一雜質(zhì)峰,兩者的分離度應(yīng)大于6.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。
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