醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用是2019年臨床醫(yī)師分階段考試要求掌握的內(nèi)容,為了幫助考生更好的復習,醫(yī)學教育網(wǎng)整理以下內(nèi)容,請參考:
一。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時,需要調(diào)劑使用的,屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的,必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
二。省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的,應當由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,并報送有關(guān)資料。
省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用,應當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍,經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審核同意后,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
三。取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)應當對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
四。醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。