4月17日，國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），并同步掛網(wǎng)《政策解讀》文件。

明確調(diào)入、調(diào)出藥品OTC品種不再新增

藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。

優(yōu)先納入

優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評(píng)審。對(duì)同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。

調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入（獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)）。

中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。

按程序調(diào)出

藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；經(jīng)專家評(píng)審認(rèn)為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調(diào)出。

其他一些藥品的調(diào)出，均需要經(jīng)過嚴(yán)格的專家評(píng)審程序，例如專家評(píng)審后認(rèn)為臨床價(jià)值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會(huì)被調(diào)出目錄。

同時(shí)，國家醫(yī)保局在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》政策解讀中明確表示，根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則。

這些藥品不能納入目錄范圍

比如主要起滋補(bǔ)作用的藥品，含國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，預(yù)防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。

這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預(yù)防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。

對(duì)于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報(bào)銷，此次調(diào)整原則上不再新增。

同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

總的來看，新版醫(yī)保目錄無論是調(diào)入調(diào)出還是甲乙類別調(diào)整均優(yōu)先考慮基本藥物，而臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品則最有希望調(diào)入，至于非處方藥這一龐大的藥品類別或徹底無緣新版醫(yī)保目錄。

2019年上市藥品失去醫(yī)保機(jī)遇

在一個(gè)月前的《征求意見稿》中，提出：“新醫(yī)保目錄調(diào)整藥品以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市的藥品。”

此前，業(yè)內(nèi)對(duì)此議論頗多，認(rèn)為上市藥品的時(shí)間節(jié)點(diǎn)或許有機(jī)會(huì)通過征求意見的方式在正式政策發(fā)布時(shí)得到調(diào)整；然而，在正式發(fā)布的《公告》中，“2018年12月31日”這一門檻并未得到放寬，這無疑意味著2019年完成上市的藥品，將無奈錯(cuò)過此次醫(yī)保目錄調(diào)整的市場(chǎng)增量機(jī)會(huì)。

調(diào)入、調(diào)出藥品大猜想

醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)曾發(fā)文猜測(cè)了可能調(diào)入、調(diào)出新版醫(yī)保目錄的藥品情況。

可能的調(diào)入藥品

2018年新進(jìn)基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。

2018年12月31日以前上市的產(chǎn)品。

醫(yī)保談判目錄產(chǎn)品，預(yù)計(jì)以腫瘤和罕見病高價(jià)產(chǎn)品為主。

或被調(diào)出的藥品

調(diào)出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖啡因片、酚酞片、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方利血平片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達(dá)莫片和鹽酸布桂嗪片，原屬于289目錄但沒有廠家啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的口服藥，有可能被調(diào)出醫(yī)保目錄。

2018年版基藥目錄被調(diào)出的中藥產(chǎn)品。包括兩個(gè)產(chǎn)品：內(nèi)科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

已經(jīng)沒有生產(chǎn)廠家上市但仍在醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類產(chǎn)品曾經(jīng)在國內(nèi)上市但已經(jīng)沒有有效批文，預(yù)計(jì)會(huì)移出醫(yī)保目錄。

連續(xù)三年未進(jìn)入各省招標(biāo)采購目錄的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)也會(huì)被調(diào)出醫(yī)保目錄。

進(jìn)入國家級(jí)輔助用藥目錄的產(chǎn)品，會(huì)否被移出醫(yī)保目錄也值得關(guān)注。2017年公布的醫(yī)保目錄，已經(jīng)將中藥注射劑的使用范圍限制在二級(jí)以上醫(yī)院或限制適應(yīng)癥，化學(xué)藥輔助用藥也限定了適應(yīng)癥范圍。2019年國家級(jí)輔助用藥目錄公布后，是進(jìn)一步限定適應(yīng)癥，還是直接被移出醫(yī)保目錄，值得關(guān)注。

《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案政策解讀》

為讓社會(huì)各界進(jìn)一步了解醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的程序和規(guī)則，強(qiáng)化工作監(jiān)督，國家醫(yī)保局對(duì)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）進(jìn)行了解讀。

一、現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄基本情況是怎樣的？

現(xiàn)行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準(zhǔn)入談判的藥品在內(nèi)，西藥和中成藥共計(jì)2588種。醫(yī)保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對(duì)目錄編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明；西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，采用功能主治分類，藥品使用通用名；中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片范圍。

西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價(jià)格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價(jià)格相對(duì)較高的藥品。參保人發(fā)生符合規(guī)定的甲類藥品費(fèi)用，全額納入報(bào)銷范圍，按規(guī)定比例報(bào)銷；乙類藥品費(fèi)用先扣除一定的個(gè)人自付部分后，再按規(guī)定比例報(bào)銷。

二、國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的西藥和中成藥是如何按通用名進(jìn)行管理的？

根據(jù)我國藥品上市情況和管理的需要，醫(yī)保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進(jìn)行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個(gè)規(guī)格、哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的品種，均納入報(bào)銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)有40余家企業(yè)生產(chǎn)，無論商品名是什么，都屬于醫(yī)保藥品目錄范圍。

本次目錄調(diào)整，我們?nèi)詧?jiān)持按通用名管理，不針對(duì)具體企業(yè)。

三、2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的總體思路是什么？

本次目錄調(diào)整是國家醫(yī)保局成立之后對(duì)醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行的首次全面調(diào)整，是落實(shí)黨中央、國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革要求，認(rèn)真履行國家醫(yī)保局職責(zé)的一項(xiàng)重要舉措。本次調(diào)整我們將以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)以及中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持“千方百計(jì)?；?、始終做到可持續(xù)”，堅(jiān)持盡力而為、量力而行，在確保基金可承受的前提下，適當(dāng)調(diào)整目錄范圍，努力實(shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進(jìn)一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，提升醫(yī)保藥品保障水平的目標(biāo)，有效緩解參保人員用藥難用藥貴的問題。

四、此次國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的范圍和重點(diǎn)有哪些，什么樣的藥品不在考慮范圍？是否需要企業(yè)提交藥品基礎(chǔ)材料？

根據(jù)《方案》，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品。符合條件的都會(huì)被納入本次目錄調(diào)整考慮的基礎(chǔ)范圍。有關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，針對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)審，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。對(duì)于納入談判的品種，需要企業(yè)按要求報(bào)送材料。本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補(bǔ)作用的藥品，含國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，預(yù)防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預(yù)防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對(duì)于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報(bào)銷，此次調(diào)整原則上不再新增。

五、請(qǐng)問談判準(zhǔn)入的藥品需要滿足什么條件？

談判準(zhǔn)入是近年來醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入方式方面的一個(gè)重大創(chuàng)新，2017年和2018年，醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品，包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對(duì)于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運(yùn)行起到了非常重要的作用。本次目錄調(diào)整我們?cè)诳偨Y(jié)前期經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)談判準(zhǔn)入的方法做了進(jìn)一步完善。對(duì)于那些臨床價(jià)值高但價(jià)格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品，應(yīng)當(dāng)通過專家評(píng)審和投票遴選之后，由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認(rèn)可的全國統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)后才可以納入目錄范圍，以確保基金安全。另外，考慮到部分專利獨(dú)家藥品的仿制藥可能會(huì)在目錄調(diào)整期間上市，在此次調(diào)整中規(guī)定對(duì)獨(dú)家藥品的認(rèn)定時(shí)間以遴選投票日的前一天為準(zhǔn)。

六、醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的具體程序是怎樣的？

根據(jù)《方案》，目錄調(diào)整主要有以下程序：

1、國家醫(yī)保局成立工作組，起草工作方案并征求相關(guān)部門、地方醫(yī)保部門、有關(guān)學(xué)（協(xié)）會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)代表以及社會(huì)各界的意見。

2、按程序組建專家?guī)?、建立評(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并制定相關(guān)廉政保密規(guī)則等。

3、開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查。從遴選專家?guī)熘校S機(jī)抽取一定數(shù)量的專家，對(duì)所有藥品進(jìn)行投票，提出意見建議。

4、咨詢專家確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，根據(jù)技術(shù)要點(diǎn)分專業(yè)進(jìn)行評(píng)審，確定調(diào)入調(diào)出的備選藥品名單。

5、分地區(qū)分科室隨機(jī)抽取遴選專家對(duì)備選藥品進(jìn)行投票。

6、根據(jù)投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出藥品名單，根據(jù)藥品的情況分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入，并對(duì)需要加強(qiáng)管理的藥品提出相應(yīng)管理措施。

7、公布常規(guī)準(zhǔn)入目錄和談判藥品名單。

8、征求擬談判藥品企業(yè)意愿，組織企業(yè)按要求提供材料后，由專家進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和基金承受能力評(píng)估，根據(jù)專家評(píng)估意見與企業(yè)談判確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。

9、醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄，同步規(guī)定管理和落實(shí)要求。預(yù)計(jì)在今年10月前完成全部工作。

七、與上一輪調(diào)整相比，本輪調(diào)整評(píng)審程序增加了“醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查”環(huán)節(jié)，有何考慮？

開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查，一是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合。二是在評(píng)審前期更大范圍地了解各地專家對(duì)醫(yī)保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調(diào)整的基礎(chǔ)更廣泛、更科學(xué)、更扎實(shí)。三是為了提高目錄調(diào)整的公平性，確保醫(yī)保目錄調(diào)整工作公開、公正、透明。

八、媒體此前報(bào)道，國家醫(yī)保局將建立醫(yī)保藥品目錄的退出機(jī)制，請(qǐng)問今年對(duì)藥品調(diào)出有什么考慮呢？

對(duì)于調(diào)出的品種范圍，我們有所考慮，比如藥品監(jiān)管部門已經(jīng)撤銷通用名下所有批準(zhǔn)文號(hào)或吊銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的等將直接調(diào)出目錄；其他一些藥品的調(diào)出，均需要經(jīng)過嚴(yán)格的專家評(píng)審程序，例如專家評(píng)審后認(rèn)為臨床價(jià)值不高、已經(jīng)可以被完全替代的品種，可能會(huì)被調(diào)出目錄。

九、國家醫(yī)保局采取了哪些措施加強(qiáng)監(jiān)督，保證醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的公平公正？

國家醫(yī)保局始終高度重視加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中監(jiān)督機(jī)制的建設(shè)：一是主動(dòng)接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委專門成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調(diào)整工作，并接受社會(huì)各界的投訴舉報(bào)。二是完善內(nèi)控機(jī)制。明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。三是強(qiáng)化專家監(jiān)督。建立專家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng)審、遴選工作全程留痕，確保專家獨(dú)立、公正提出評(píng)審意見。四是所有工作人員和專家都簽訂保密和廉政協(xié)議，專家還要簽署無利益沖突聲明。

來源：華醫(yī)網(wǎng)

發(fā)布：孫慧瑤