通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第一百零四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第一百零五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法。

中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

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