福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設備配置實施辦法：

為進一步規(guī)范和加強乙類大型醫(yī)用設備管理，促進合理配置與安全有效使用，引導醫(yī)療機構有序裝備，根據(jù)《衛(wèi)生部 發(fā)改委 財政部關于發(fā)布〈大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）及《衛(wèi)生部關于下達2011-2015年全國乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕89號）的規(guī)定，結合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體要求及我省實際情況，制定本實施辦法。

一、指導思想及目的

堅持科學發(fā)展觀，以規(guī)劃為先導，按照總量控制、布局合理、嚴格準入、有效使用的原則，繼續(xù)調(diào)整、優(yōu)化乙類大型醫(yī)用設備區(qū)域布局，提高配置效率，保障應用質(zhì)量，滿足臨床診療和科研工作的合理需求，控制醫(yī)藥費用不合理增長，為群眾提供安全、有效、方便、價宜的醫(yī)療服務，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。

二、主要原則

（一）總量適宜，有序發(fā)展

從我省實際情況出發(fā)，與我省的經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應，與建設海峽西岸經(jīng)濟區(qū)和人民群眾健康需求相適應。

（二）科學規(guī)劃，合理布局

在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設備的前提下配置大型醫(yī)用設備，防止超前引進。根據(jù)全省經(jīng)濟社會發(fā)展情況、醫(yī)療技術水平、人口密度等綜合因素，重點支持區(qū)域醫(yī)療中心和配置空白地帶，以方便群眾診療，提高設備的使用效率。

（三）嚴格準入，規(guī)范應用

嚴格醫(yī)療機構配置標準，加強準入管理；加強對專業(yè)技術人員的培訓考核，提高業(yè)務水平；落實放射防護措施，規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，保護患者合法權益。

（四）階梯配置，合理使用

醫(yī)療機構首次配置的乙類大型醫(yī)用設備應以臨床實用型為主，嚴格控制高端機型配置。臨床科研型及科學研究型設備的配置要求按照國家有關規(guī)定。嚴禁醫(yī)療機構購置進口二手乙類大型醫(yī)用設備。

（五）落實醫(yī)改政策，重點扶持

優(yōu)先考慮政府投入裝備和非公立醫(yī)療機構配置需求。落實公立醫(yī)院政府補助政策，爭取財政投入，堅持公立醫(yī)療機構購置大型醫(yī)用設備以政府投入為主。

三、配置基本要求

1. 醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備必須符合衛(wèi)生行政部門批準開設的相應診療項目。

2. 使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、操作人員、工程技術人員必須接受相應的崗位培訓，取得與使用的大型醫(yī)用設備相關的資質(zhì)，方可上崗。

3. 配置大型醫(yī)用設備必須具備符合要求的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應的基礎設施，并按有關規(guī)定做好前期的“三同時”審批。

4. 新配置的大型醫(yī)用設備，依據(jù)準入標準測算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時間計算）不得低于全省平均水平。

四、準入標準

乙類大型醫(yī)用設備配置準入標準，包括X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）以及醫(yī)用直線加速器（LA）五種設備的準入條件，詳見附件1.

五、審批程序

（一）申報

1. 新配置乙類大型醫(yī)用設備的申報

醫(yī)療機構申請配置乙類大型醫(yī)用設備，應對設備適用性、先進性和可行性等進行論證，提交申請材料。申請材料主要包括：

（1）乙類大型醫(yī)用設備配置申請表（附件2）；

（2）乙類大型醫(yī)用設備配置可行性研究報告（附件3）；

（3）大型醫(yī)用設備配置情況表（附件6）；

（4）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件（包括除封面封底外所有頁復印件）；

（5）申請配置乙類大型醫(yī)用設備相應的技術人員資格證（包括醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術職稱證、上崗資質(zhì)證明等復印件，如技術人員執(zhí)業(yè)地點發(fā)生變更，需提供醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書相關頁的復印件）；

（6）醫(yī)療機構上年度財務報表及申報月份的上一個季度的財務季度報表（包括資產(chǎn)負債表、收入費用總表、凈資產(chǎn)變動表、基本數(shù)字及財務分析表）；

（7）資金來源證明。購置資金來源為財政撥款的，需提供相應的資金預算批復文件。

（8）上年及申報月份的上一個季度醫(yī)藥費用控制執(zhí)行情況表；

（9）逐條對照《福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設備配置標準》（附件1）的要求，并提供其他相關佐證材料。

經(jīng)批準新設置的醫(yī)療機構申報乙類大型醫(yī)用設備，須提供衛(wèi)生行政部門《設置醫(yī)療機構批準書》。

2. 更新乙類大型醫(yī)用設備的申報

醫(yī)療機構申請更新乙類大型醫(yī)用設備，應認真組織論證，并提交《乙類大型醫(yī)用設備更新申請表》（附件4）、《大型醫(yī)用設備配置情況表》（附件6）、醫(yī)療機構上年度財務報表（包括資產(chǎn)負債表、收入費用總表、凈資產(chǎn)變動表、基本數(shù)字及財務分析表）等相關材料。公立醫(yī)療機構須按國有資產(chǎn)管理辦法規(guī)定，認真履行固定資產(chǎn)報廢處置程序，并提交有關部門的處置意見。如待更新的設備需在新設備啟用后才能予以報廢處理的，需提供向有關國有資產(chǎn)管理部門申請報廢的文件。

3. 醫(yī)療機構申請新配置及更新乙類大型醫(yī)用設備，應在“福建衛(wèi)生信息網(wǎng)-計財處”專欄下載相關表格，填報后與其他申請材料一并通過所在地衛(wèi)生行政部門或行業(yè)主管部門逐級上報至省衛(wèi)生廳。

（1）廳直屬各醫(yī)療單位、福建醫(yī)大、中醫(yī)藥大學各附屬醫(yī)院直接上報省衛(wèi)生廳審批；

（2）市、縣（市、區(qū)）政府舉辦的醫(yī)療機構按行政隸屬關系，逐級上報至省衛(wèi)生廳審批；

（3）衛(wèi)生部門以外各行業(yè)醫(yī)療機構，按行業(yè)隸屬關系上報省行業(yè)主管部門審查后，報省衛(wèi)生廳審批；

（4）非公立醫(yī)療機構按屬地向所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局申請，經(jīng)設區(qū)市衛(wèi)生局審查后報省衛(wèi)生廳審批。

（二）受理與審核

省衛(wèi)生廳定期受理乙類大型醫(yī)用設備配置或更新的申請時間為每年3月、6月、9月和12月。各級衛(wèi)生行政部門和其他行業(yè)主管部門應根據(jù)本辦法規(guī)定的乙類大型醫(yī)用設備配置的基本條件和具體條件，認真審核，提出配置意見；對不符合條件及申請資料不齊全的，不予以轉報。

（三）論證審批

1. 省衛(wèi)生廳每年1月、4月、7月和10月組織專家對醫(yī)療機構配置或更新乙類大型醫(yī)用設備進行評審。

2. 省衛(wèi)生廳綜合專家意見及設備配置規(guī)劃，進行配置審批。

3. 配置批復有效期為2年，逾期未裝備的，批復自動失效，醫(yī)療機構需重新履行報批程序。

4. 省衛(wèi)生廳在福建衛(wèi)生信息網(wǎng)（www.fjphb.gov.cn）上主動公開乙類大型醫(yī)用設備配置審批結果，并報衛(wèi)生部備案。

5. 因技術條件和經(jīng)濟條件不符合未予批復的申請，須待相關條件符合后重新提交申報材料，履行報批程序。

（四）配置許可證領取

1. 申請

醫(yī)療機構收到同意配置的審批通知后，按照規(guī)定的采購程序進行采購。設備到貨安裝、調(diào)試、驗收合格后，將原批復文件、購置合同復印件、發(fā)票復印件、驗收合格證明復印件、設備4R尺寸的照片1張以及《乙類大型醫(yī)用設備信息登記表》（附件5）一并送交省衛(wèi)生廳審核，上述復印件均需加蓋單位公章。更新設備還須提供國有資產(chǎn)管理部門固定資產(chǎn)報廢處置批復文件。

經(jīng)批準新設置的醫(yī)療機構申請領取乙類大型醫(yī)用設備配置許可證，除上述資料外，還須提供該機構使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)師、操作人員、工程技術人員相應的崗位培訓證明，以及與使用的大型醫(yī)用設備相關上崗人員證書。

乙類大型醫(yī)用設備原則上不得采用融資租賃的方式購入。融資租賃應按照財政部、衛(wèi)生部《醫(yī)院財務制度》（財社〔2010〕306號）規(guī)定辦理。確需融資租賃的，在申請領取配置許可證時，需同時提供主管部門會同有關部門審批同意融資租賃的文件以及融資租賃設備所有權轉讓證明材料。

2. 印發(fā)

衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的乙類大型醫(yī)用設備配置許可證按季度發(fā)放。省衛(wèi)生廳查驗醫(yī)療機構提供的材料及批復資料，對符合條件的發(fā)放配置許可證醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理。

六、管理要求

1. 嚴格審批程序。依據(jù)全行業(yè)和屬地化管理原則，各醫(yī)療機構（包括非公立醫(yī)療機構）應按照規(guī)定，逐級上報乙類大型醫(yī)用設備配置或更新申請。各級衛(wèi)生行政部門應及時將省衛(wèi)生廳的批復情況反饋給轄區(qū)內(nèi)的申請單位。

2. 加強監(jiān)督管理。省衛(wèi)生廳將組織專家采用不定期抽查方式，對各醫(yī)療機構大型醫(yī)用設備配置情況進行檢查，對未經(jīng)省衛(wèi)生廳許可擅自配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門將責令其停止使用、封存設備。所在地價格主管部門有權對其所獲取的相應檢查治療收入予以處罰。

聘用不具備資質(zhì)人員操作及使用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應及時封存其大型醫(yī)用設備，并吊銷《大型醫(yī)用設備配置許可證》。

3. 加大透明力度。審批結果在“福建衛(wèi)生信息網(wǎng)-政府信息公開”專欄查詢，推進網(wǎng)絡動態(tài)監(jiān)管。

4. 強化管理機制。對于申報材料弄虛作假的單位，將在全省通報。

本實施辦法自2012年10月1日起施行，原《福建省乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度》、《福建省2009-2011年乙類大型醫(yī)用設備配置標準》同時廢止。

附件：1. 福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設備配置標準.doc

2. 福建省乙類大型醫(yī)用設備配置申請表.doc 

3. 配置乙類大型醫(yī)用設備可行性研究報告（格式要點）.doc 

4. 福建省乙類大型醫(yī)用設備更新申請表.doc 

5. 乙類大型醫(yī)用設備信息登記表.doc 

6. 福建省大型醫(yī)用設備配置情況表.doc

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