“疫苗的管理”是執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》中需要掌握的知識(shí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

大綱框架

一、疫苗的分類

1.第一類疫苗

（1）政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗（包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗）。

（2）省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗。

（3）縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種或群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

（4）縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

2.第二類疫苗：由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

二、疫苗流通

1.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可

（1）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：

①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；

②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；

③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

（2）藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（3）審批主體和許可

①“省級(jí)藥監(jiān)部門”對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行審查；

②對(duì)符合條件的，在其“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”上加注“經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)”。

2.第一類疫苗的供應(yīng)和限制

（1）第一類疫苗負(fù)責(zé)采購(gòu)的部門應(yīng)當(dāng)依法與以下企業(yè)約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容：

①疫苗生產(chǎn)企業(yè)；

②疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同（不包括零售）

（2）疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定向：

①省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；

②其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

3.第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向：①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；②接種單位；③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。

（2）疫苗批發(fā)企業(yè)可以向：

①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)；②接種單位；

③其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

（3）“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)”可以向：接種單位供應(yīng)第二類疫苗；

（4）設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

4.納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明：

①“免費(fèi)”字樣；

②國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。

（2）具體管理辦法由“國(guó)藥監(jiān)部門”會(huì)同“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門”制定。

5.購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件

（1）疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品“每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件”，并加蓋“企業(yè)印章”；

（2）疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供“進(jìn)口藥品直達(dá)單復(fù)印件”，并加蓋“企業(yè)印章”。

（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至“超過(guò)”疫苗有效期“2年”備查。

6.購(gòu)銷記錄和保存期限

7.疫苗冷鏈管理要求

（1）省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)：應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備。

（2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

①應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)進(jìn)行溫度記錄；

②應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。

3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，均應(yīng)提供：疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，以保證疫苗運(yùn)輸質(zhì)量的可追溯性。

三、發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止：接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售；

「小貼士」并立即向所在地的“縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門”和“藥監(jiān)部門”報(bào)告，“不得”自行處理。

2.接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；

3.接到報(bào)告的“藥品監(jiān)督管理部門”應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取“查封、扣押”等措施。

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