本篇文章醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)分享——滅菌制劑和無(wú)菌制劑的概念。

1、滅菌和無(wú)菌制劑的基本概念

滅菌制劑（Sterilized Preparation ） ：采用某一物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑。

無(wú)菌制劑（Sterile Preparation ） ：在無(wú)菌環(huán)境中采用無(wú)菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑。

2、滅菌和無(wú)菌制劑的質(zhì)量要求

無(wú)菌 成品中不應(yīng)含有任何活的微生物；

無(wú)熱原 制劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用大體積的，供靜脈或脊椎腔注射以及一次用量超過(guò)5ml的注射劑；

可見(jiàn)異物及不溶性微粒 應(yīng)符合藥典的要求；

安全性 應(yīng)具良好生物相容性，對(duì)組織基本無(wú)刺激性，一些非水溶劑和附加劑必須經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)無(wú)刺激性和毒性，以確保安全；

滲透壓 注射劑滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近；

大容量還有等張要求。

pH 一般控制在pH 4-9穩(wěn)定性 物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期間安全有效；其他 降壓物質(zhì)，蛋白質(zhì)，鞣質(zhì)

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