新藥臨床評價(jià)的分期是執(zhí)業(yè)藥師的重要知識點(diǎn)，為了幫助大家了解，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：
[考情分析]
此知識點(diǎn)在2015年以配伍選擇題的形式出現(xiàn)，所占分值2分。
考頻指數(shù)：★★★
[具體內(nèi)容]
上市前藥物臨床評價(jià)階段：臨床試驗(yàn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。上市后藥物臨床再評價(jià)階段：臨床試驗(yàn)Ⅳ期。
| 階段 | 目的 | 試驗(yàn)對象 | 樣本數(shù) | |
| Ⅰ期 | 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià) | 觀察人體對新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù) | 健康志愿者 | 20～30例 |
| Ⅱ期 | 治療作用的初步評價(jià)階段 | 初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性；為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥方案確定提供依據(jù) | 目標(biāo)適應(yīng)證患者 | 多發(fā)病≥300例，其中主要病種不少于100例（多中心—3個(gè)以上醫(yī)院） |
| Ⅲ期 | 擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段（批準(zhǔn)試生產(chǎn)后進(jìn)行） | 進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù) | 目標(biāo)適應(yīng)證患者 | - |
| Ⅳ期 | 上市后藥品臨床再評價(jià)階段 | 考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng) | 普通或特殊人群 | 常見病≥2000例 |
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