2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱變化較大，醫(yī)學教育網(wǎng)整理了2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)第三節(jié)內容如下，希望對考生備考復習有所幫助。

走私、販賣、運輸、制造毒品罪簡介

依法從事生產(chǎn)、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，①處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；②情節(jié)嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照本法第三百四十七條規(guī)定定罪處罰。

本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

藥品監(jiān)督

1.藥品監(jiān)督管理部門的權力和義務

①監(jiān)督檢查的權力藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

②抽查檢驗的權力藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理可以對藥品質量進行抽查檢驗。

③認證跟蹤檢查的權力藥品監(jiān)督管理部門應當對經(jīng)其認證（GMP、GSP）合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

④保密義務藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

⑤⑥⑦⑧⑨根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。

2.行政強制措施和緊急控制措施（2004）

行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定；藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內做出行政處理決定。

緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

3.藥品質量公告（2004）

國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍內予以更正?

4.藥品檢驗復驗申請

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。

5.藥品不良反應報告制度（2009）

國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。