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一、藥物雜質的來源
1、生產過程中引入的雜質:來源于制備——原料、溶劑、試劑、中間產品、副產品、器械等等。
2、貯存過程中引入的雜質:來源于外界條件——包裝、運輸、保管不妥(受光線、溫度、空氣、微生物的影響等等)。
二、藥物雜質的種類
藥物中的雜質來源可分為一般雜質和特殊雜質。
一般雜質是指在自然界分布較廣泛,在多種藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。
特殊雜質是指在特定藥物的生產和貯藏過程中引入的雜質容許量。
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