
“雜質(zhì)限量檢查”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識點,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容:
由于雜質(zhì)不可能完全除盡,所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下,既保證藥物質(zhì)量,又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn),對于藥物中可能存在的雜質(zhì),允許有一定限量,通常不要求測定其準確含量。《藥典》中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量(或限度)檢查。
雜質(zhì)限量:指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。
表示方法:通常用百分之幾或百萬分之幾(ppm)來表示。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì),必須嚴格控制其限量。檢查時可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來比較。
限量計算:雜質(zhì)限量=雜質(zhì)量/供試品量 ×100% =標準溶液體積×標準溶液濃度/供試品 ×100%或 L=V×C/S ×100%也有不用標準液對比,只在一定條件下觀察有無正反應出現(xiàn)。
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