
執(zhí)業(yè)藥師考試中的科目繁多,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理了執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學中的部分重點內容藥物:制劑穩(wěn)定化方法、藥物穩(wěn)定性試驗方法,希望對參加執(zhí)業(yè)藥師考試的考生有所幫助。
(一)藥物制劑穩(wěn)定化方法
1、調控溫度
2、調節(jié) PH
3、改變溶劑
4、溫度水分及濕度
5、遮光
6、驅逐氧氣
7、加入抗氧劑或金屬離子絡合劑
8、穩(wěn)定化的其他方法:
(1)改進劑型或生產工藝①制成固體制劑;②制成微囊或包合物;③采用直接壓片或包衣工藝
(2)制成穩(wěn)定的衍生物(將有效成分制成制成前體藥物)
前體藥物也稱前藥、藥物前體、前驅藥物等,是指藥物經過化學結構修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內經酶或非酶的轉化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。
(3)加入干燥劑及改善包裝
(二)藥物穩(wěn)定性試驗方法
1、影響因素試驗
(1)高溫試驗:將供試品開口置適宜的潔凈容器中,60℃溫度下放置 10 天,于第 5 天及第 10 天取樣,若供試品明顯變化則在 40℃下同法試驗,若 60℃無明顯變化,不再進行 40℃試驗;
(2)高濕度試驗:將供試品開口置恒濕密閉容器中,在 25℃分別于相對濕度 90%±5%條件下放置 10天,于第 5 天及第 10 天取樣;
(3)強光照射試驗:將供試品開口置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內,于照度為 4500lx±500lx 條件下放置 10 天,于第 5 天及第 10 天取樣。
2、加速試驗:采用化學動力學原理,預測藥品在常溫下的穩(wěn)定性
供試品要求三批,按照市售包裝,在溫度 40℃±2℃,相對濕度 75%±5%條件下放置 6 個月。在試驗期間,于第 1 個月、2 個月、3 個月、6 個月末分別取樣一次。
3、長期試驗:在實際貯存條件下,確定樣品的有效期
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