“注射劑的制備:注射劑的容器和處理方法”是執(zhí)業(yè)藥師考試需要掌握的知識(shí)點(diǎn),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理相關(guān)內(nèi)容如下:
(一)注射劑容器的種類(lèi)和式樣
注射劑的容器是由硬質(zhì)中性玻璃制成的安瓿或其他式樣的容器。由于塑料工業(yè)的發(fā)展,注射劑的包裝也有采用塑料容器的。為了減少污染,可使用塑料的一次性的注射器。
安瓿的式樣目前采用有頸安瓶與粉末安瓿兩種,其容積通常為1、2、5、10、20ml幾種規(guī)格,此外還有曲頸安瓿。
目前國(guó)內(nèi)使用易折安瓿,即在安瓿上有一環(huán)或刻痕,用時(shí)不用挫刀就很易折斷,損壞率低,使用方便。此種安瓿又稱(chēng)刻痕色點(diǎn)曲頸易折安須。
(二)安瓿的質(zhì)量要求與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系
安瓿用來(lái)灌裝各種性質(zhì)不同的注射劑,不僅在制造過(guò)程中需經(jīng)高溫滅菌,并且要在各種不同的環(huán)境下長(zhǎng)期貯藏。因此,藥液與玻璃表面在長(zhǎng)期接觸過(guò)程中能互相影響,往往使注射劑發(fā)生變質(zhì)的現(xiàn)象。如ph值改變、沉淀、變色等。
(三)安瓿的檢查
為了保證注射劑質(zhì)量,安瓿要經(jīng)過(guò)一系列檢查。一般必須通過(guò)物理和化學(xué)檢查。物理檢查:主要檢查安瓿外觀、尺寸、應(yīng)力、清潔度、熱穩(wěn)定性等,具體要求及檢查方法,可參照中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(安瓿)?;瘜W(xué)檢查:玻璃容器的耐酸性、耐堿性檢查和中性檢查,可按有關(guān)規(guī)定的方法進(jìn)行。裝藥試驗(yàn):必要時(shí)特別當(dāng)安瓿材料變更時(shí),理化性能檢查雖合格,尚需作裝藥試驗(yàn),證明無(wú)影響方能應(yīng)用。
(四)安瓿的切割與圓口
以前生產(chǎn)多使用雙聯(lián)安瓿,需先經(jīng)切割,使安瓿頸有一定的長(zhǎng)度,便于灌藥與包裝。
(五)安瓿的洗滌
一般質(zhì)量好的安瓿可直接洗滌,但質(zhì)量差的安瓿需要先灌瓶蒸煮,進(jìn)行熱處理。一般使用離子交換水,質(zhì)量較差的安瓿需用0.1%的鹽酸或5%醋酸水溶液,灌滿后,以100℃30分鐘熱處理。安瓿的洗滌方法有甩水洗滌法和加壓噴射氣水洗滌法兩種。
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