《法規(guī)》??键c(diǎn):中藥材、中藥飲片、中成藥的界定
中藥材、中藥飲片、中成藥的界定是《法規(guī)》常考點(diǎn),為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容:
1.中藥材
定義:來(lái)源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源,經(jīng)規(guī)范化的種植(含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培)、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后,用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
分類:根據(jù)產(chǎn)地,中藥材分為道地中藥材和一般藥材。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種,鼓勵(lì)培育道地中藥材。
2.中藥飲片
(1)定義:中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。
(2)炮制要求:中藥飲片的炮制是藥品生產(chǎn)行為,生產(chǎn)者必須取得藥品生產(chǎn)許可證,且必須按照法定GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。
(3)注意:只有中藥飲片才可直接用于臨床配方或制劑生產(chǎn),中醫(yī)處方調(diào)配和中成藥生產(chǎn)投料均應(yīng)為中藥飲片,中藥材不可直接入藥。
3.中成藥
(1)定義:根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方,具備一定質(zhì)量規(guī)格,批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。
(2)中成藥的原料是中藥飲片,并非中藥材。
二、中藥的注冊(cè)分類
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥。
【最佳選擇題】
1.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品是
A.中藥飲片
B.中藥材
C.中成藥
D.民族藥
【答案】A
【解析】在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品是中藥飲片。
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