口崩片（Orally Disintegrating Tablets，ODTs）是一種在口腔內(nèi)無(wú)需用水即可迅速崩解或溶解的固體制劑。其主要特點(diǎn)是服用方便、吸收快速、生物利用度高，尤其適用于吞咽困難的患者和需要快速起效的情況。制備口崩片的關(guān)鍵點(diǎn)主要包括以下幾個(gè)方面：

1.選擇合適的輔料：口崩片的快速崩解特性很大程度上取決于所使用的輔料。常用的輔料包括高效崩解劑（如交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素等）、填充劑（如甘露醇、乳糖等）、潤(rùn)滑劑（如硬脂酸鎂）以及矯味劑和著色劑等。

2.控制顆粒的粒度：適當(dāng)?shù)念w粒大小不僅有助于提高藥物的溶解速度，還能改善制劑的流動(dòng)性和可壓性。通常需要通過(guò)篩分或粉碎等方式來(lái)調(diào)整原料藥及輔料的粒徑分布。

3.優(yōu)化制備工藝：口崩片的生產(chǎn)方法主要有直接壓縮法、濕法制粒后干燥再壓縮法、干法制粒法等。不同的生產(chǎn)工藝對(duì)產(chǎn)品的性能有較大影響，需根據(jù)具體產(chǎn)品的需求選擇最合適的制備方式。

- 直接壓片適用于流動(dòng)性好且易于成型的原輔料；

- 濕法制粒可以改善物料的流動(dòng)性和可壓性，但可能會(huì)影響最終產(chǎn)品的崩解速度；

- 干法制粒則是在不加水的情況下通過(guò)高壓將粉末制成顆粒。

4.確保良好的物理化學(xué)穩(wěn)定性：在制備過(guò)程中應(yīng)盡量減少水分的影響，因?yàn)檫^(guò)多的水分會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品吸濕結(jié)塊或提前失效。同時(shí)也要注意避免高溫等極端條件對(duì)藥物活性成分造成損害。

5.進(jìn)行質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)：完成口崩片的生產(chǎn)后，需要對(duì)其外觀、重量差異、硬度、崩解時(shí)限、溶出度等指標(biāo)進(jìn)行全面檢測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

總之，在制備口崩片時(shí)需綜合考慮原料選擇、工藝優(yōu)化及質(zhì)量控制等多個(gè)方面，以保證最終產(chǎn)品的優(yōu)良性能。