近日，省局新藥審評中心派遣相關(guān)工作人員，參加國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織的無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑分類界定會(huì)議。

此次會(huì)議，就無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等200多注冊產(chǎn)品分類問題進(jìn)行討論，著力解決了當(dāng)前分類界定模糊、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不清和風(fēng)險(xiǎn)評估不明等問題進(jìn)行了解讀和判定；就技術(shù)審評工作中有其他有關(guān)類別界定等問題與國家總局相關(guān)專家進(jìn)行了交流。

本次分類界定工作會(huì)議，對我省無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑在注冊審評工作中，明確管理類別具有十分重要的指導(dǎo)意義。