各市場監(jiān)管局：

為進一步深化行政審批改革，充分發(fā)揮區(qū)縣市場監(jiān)管作用，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定》，現(xiàn)將“藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證”下放到各區(qū)縣市場監(jiān)管局有關(guān)事項通知如下：

一、工作步驟

藥品零售企業(yè)GSP認證下放分為兩個階段。

第一階段：2015年10月1日起，浦東新區(qū)在2014年先行先試，承擔藥品零售企業(yè)GSP認證部分環(huán)節(jié)工作基礎(chǔ)上，試點全面開展轄區(qū)藥品零售企業(yè)（包括自貿(mào)區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)）GSP認證工作。2015年10月1日前已受理的，按原程序?qū)嵤┱J證。浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局應(yīng)按照本通知要求，于年底前形成試點總結(jié)，為下階段工作提供意見建議。

第二階段：2016年1月1日起，在浦東新區(qū)市場監(jiān)管局試點總結(jié)基礎(chǔ)上，藥品零售企業(yè)GSP認證工作全面下放各區(qū)縣市場監(jiān)管局。2016年1月1日前已受理的，按原程序?qū)嵤┱J證。

二、職責分工

（一）市食藥監(jiān)局

1、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市藥品零售企業(yè)GSP認證工作，組織市食藥監(jiān)局認證審評中心制定藥品零售企業(yè)GSP認證工作程序，組織對各區(qū)縣市場監(jiān)管局藥品零售企業(yè)GSP認證工作進行年度監(jiān)督抽查。

2、組織市食藥監(jiān)局認證審評中心對GSP認證檢查員進行管理。市食藥監(jiān)局信息中心通過市食藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)站，轉(zhuǎn)載各區(qū)縣上報公示公告信息，并做好行政審批平臺技術(shù)保障工作。

（二）各區(qū)縣市場局

1、承擔轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認證工作。按照市食藥監(jiān)局制定的藥品零售企業(yè)GSP認證工作程序，開展藥品零售企業(yè)GSP認證、重新認證及監(jiān)督檢查工作。

2、建立與轄區(qū)藥品零售企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的檢查員隊伍。配合市食藥監(jiān)局定期開展GSP認證檢查員培訓(xùn)和資格認定，做好檢查員聘任和年度考核工作。

3、通過本單位政務(wù)網(wǎng)站，及時發(fā)布轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認證公示公告，并將公示公告抄報市食藥監(jiān)局信息中心。同時，通過市食藥監(jiān)局行政審批平臺做好認證信息維護及認證材料檔案管理工作。

（三）市食藥監(jiān)局認證審評中心

1、配合市食藥監(jiān)局及時修訂GSP認證工作程序，開展藥品零售企業(yè)GSP認證年度抽查工作。

2、定期開展GSP認證檢查員培訓(xùn)和資格認定，建立檢查員庫。匯總區(qū)縣市場監(jiān)管局檢查員年度考核信息，做好檢查員繼續(xù)教育工作。

三、工作銜接

新開辦藥品零售連鎖企業(yè)（連鎖總部）取得許可證后，各區(qū)縣市場監(jiān)管局依申請對轄區(qū)連鎖門店進行GSP認證。連鎖門店取得認證證書后，市食藥監(jiān)局對連鎖總部再予認證。

連鎖門店認證、重新認證費用由市食藥監(jiān)局向連鎖總部統(tǒng)一收取。

四、工作要求

1、各區(qū)縣市場監(jiān)管局應(yīng)重視藥品零售企業(yè)GSP認證承接工作，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和責任部門，并在收到本通知之日起10內(nèi)，將工作聯(lián)系人報市食藥監(jiān)局藥械流通處。

2、各區(qū)縣市場監(jiān)管局要加強認證檢查人員的培養(yǎng)，按照市食藥監(jiān)局的統(tǒng)一要求，完善相關(guān)工作，規(guī)范程序，確保工作標準的一致性。

3、各區(qū)縣市場監(jiān)管局在組織開展藥品零售企業(yè)GSP認證工作中，要切實加強GSP認證檢查員思想作風和素質(zhì)教育，嚴格執(zhí)行認證現(xiàn)場檢查紀律，落實廉政責任制要求，確保紀檢監(jiān)察各項規(guī)定貫徹落實。

根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）文件規(guī)定，藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。市食藥監(jiān)局將密切關(guān)注國家食藥監(jiān)總局工作推進情況，適時對藥品零售企業(yè)GSP認證工作再做調(diào)整。