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體外釋放度試驗(yàn)方法

1.儀器裝置溶出度測(cè)定儀

2.溫度37℃±0.5℃

3.釋放試驗(yàn)的介質(zhì)

4.取點(diǎn)設(shè)計(jì)與釋放標(biāo)準(zhǔn)（1次/12h）

第一取樣點(diǎn)：0.5——2h主要考察有無(wú)突釋效應(yīng)

第二取樣點(diǎn)：中間點(diǎn)用于確定釋藥特性

第三取樣點(diǎn)：最后取樣點(diǎn)考察釋藥是否完全

第四、五點(diǎn)：通過(guò)五點(diǎn)考察用于表征控釋制劑的體外釋放度

5.藥物釋放曲線的擬合

零級(jí)釋藥：Mt/M∞=Kt

一級(jí)釋藥：┮（1-Mt/M∞）=-Kt

Higuchi方程：Mt/M∞=Kt1/2

分布函數(shù)式中Mt為t時(shí)間的釋藥量，M∞為t∞時(shí)的釋藥量。

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