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今天《藥考3分鐘》為大家講解執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》“藥品注冊申請”這個考點，請大家馬上收聽吧！

《藥事管理與法規(guī)》-“藥品注冊申請”

藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

（1）新藥申請：新藥是指未在中國境內外上市銷售的藥品。根據(jù)物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

（2）仿制藥申請：仿制藥是指仿與原研藥品（境內外首個獲準上市）質量和療效一致的藥品（生物制品仿制藥按照新藥申請的程序申報）。

（3）進口藥品申請：在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。

進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

（4）補充申請：新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

（5）再注冊申請：藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

例 按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

D.對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

【正確答案】 C

【答案解析】 補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

所屬章節(jié)：第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理 第一節(jié) 藥品研制與注冊管理

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