上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細(xì)則》的通知
各區(qū)市場監(jiān)管局、藥品審評核查中心、執(zhí)法總隊：
《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）已經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局2018年10月11日第13次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
為確?！都?xì)則》順利實施，現(xiàn)提出以下工作要求：
一、高度重視，確?！都?xì)則》有效執(zhí)行。《細(xì)則》的制定從不斷提高公眾用藥安全保障水平出發(fā)，基于多年來本市藥品零售企業(yè)監(jiān)管情況，著眼不斷提升行業(yè)質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平的發(fā)展方向，體現(xiàn)藥品監(jiān)管改革的要求，是藥品零售行政審批和執(zhí)法的重要工作依據(jù)。各區(qū)市場監(jiān)管局和相關(guān)單位應(yīng)充分重視《細(xì)則》的重要性，認(rèn)真落實，做好各項實施工作。
二、認(rèn)真布置，全面做好《細(xì)則》的培訓(xùn)工作。各區(qū)市場監(jiān)管局要認(rèn)真組織落實，加強(qiáng)對轄區(qū)企業(yè)和監(jiān)管人員的培訓(xùn)，讓企業(yè)充分了解《細(xì)則》的主要內(nèi)容，尤其是重點條款內(nèi)容的變化情況；一方面督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《細(xì)則》和藥品GSP要求加強(qiáng)質(zhì)量管理工作；另一方面確保監(jiān)管人員有序開展許可檢查和監(jiān)管工作。
三、周密籌措，及時制定、公開藥品零售企業(yè)布點圖。關(guān)于新開辦藥品零售企業(yè)的布點，請各區(qū)根據(jù)《細(xì)則》第十四條的要求，結(jié)合區(qū)域發(fā)展規(guī)劃、常住人口數(shù)量、交通狀況和實際需要等情況，會同所在區(qū)相關(guān)部門，按照《上海市藥品零售網(wǎng)點空間布局指引》的規(guī)則制定具體布點圖。布點圖應(yīng)包含已有藥品零售企業(yè)的布點和可開辦藥品零售企業(yè)的區(qū)域范圍、布點數(shù)量等內(nèi)容。請各區(qū)在2019年3月1日前制作并通過政務(wù)網(wǎng)站向社會公布轄區(qū)藥品零售企業(yè)布點圖，布點圖可根據(jù)轄區(qū)實際適時調(diào)整。各區(qū)應(yīng)將布點圖及其調(diào)整情況及時向我局報備。
四、加強(qiáng)溝通，注重《細(xì)則》實施信息反饋。各區(qū)市場監(jiān)管局要注意收集《細(xì)則》實施過程中的意見和建議，及時梳理、分析問題，總結(jié)工作經(jīng)驗，同時加強(qiáng)與我局的信息溝通，研究解決共性問題，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的規(guī)范化管理。
特此通知。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 2018年11月22日
上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細(xì)則
第一章總則
第一條為規(guī)范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統(tǒng)一許可要求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開辦、變更、延續(xù)許可的現(xiàn)場檢查和審核工作。
開辦許可現(xiàn)場驗收時，應(yīng)根據(jù)本細(xì)則逐項進(jìn)行全面檢查、驗收，全部符合要求的判定為檢查合格。
變更許可現(xiàn)場驗收時，對變更項目對應(yīng)的條款檢查、驗收，并作出肯定或否定的判定。
延續(xù)許可應(yīng)當(dāng)結(jié)合本細(xì)則和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行綜合判定。
第三條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。鼓勵企業(yè)使用智能設(shè)備提高藥品經(jīng)營服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。
第五條藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流部門，門店承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等部門，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。
第二章人員與培訓(xùn)
第六條藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。
第七條藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及本科以上學(xué)歷；
藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及大專以上學(xué)歷。
藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少有一人是執(zhí)業(yè)藥師。
藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師的，其直營門店可認(rèn)為符合前款要求。
藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，并根據(jù)企業(yè)營業(yè)面積，按照以下要求調(diào)整相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的配備人數(shù)：
營業(yè)面積注冊執(zhí)業(yè)藥師（不少于）藥師（不少于）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員（不少于）
40-100m2（含100）1人1人——
100-250m2（含250）1人3人4人
250-500m2（含500）2人4人6人
500-750m2（含750）3人5人8人
750-1000m2（含1000）4人6人10人
營業(yè)面積超過1000m2的，每當(dāng)增加100m2，至少應(yīng)增加注冊執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。
申請經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，負(fù)責(zé)中藥飲片的審方和復(fù)核。
從事乙類非處方藥經(jīng)營的連鎖公司總部，應(yīng)當(dāng)配備1名藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。
第九條藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：
（一）從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（二）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事儲存工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度；
（三）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（四）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第十條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及營業(yè)員等崗位人員：
（一）從事質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；
（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；
（四）營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
第十一條藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動工作人員，應(yīng)進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第十二條藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不得在其他單位兼職或兼職本單位其他業(yè)務(wù)工作。
第十三條藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質(zhì)量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章設(shè)施與設(shè)備
第十四條各區(qū)應(yīng)結(jié)合區(qū)域發(fā)展規(guī)劃、常住人口數(shù)量、交通狀況和實際需要等情況，按照《上海市藥品零售網(wǎng)點空間布局指引》的規(guī)則制定開辦藥品零售企業(yè)的具體布點圖，并向社會公布。
第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米（經(jīng)營范圍不含中藥飲片的連鎖門店可不設(shè)倉庫）。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積內(nèi)原則上以經(jīng)營藥品為主，也可依法申請經(jīng)營醫(yī)療器械、保健食品等健康相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)突出藥品零售企業(yè)專業(yè)化服務(wù)功能。
經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，應(yīng)增設(shè)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的中藥飲片調(diào)劑區(qū)域，并設(shè)有中藥飲片專庫。藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地點，但申請增加的倉庫除外。
經(jīng)營范圍僅限乙類非處方藥的應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛?
第十六條藥品零售企業(yè)營業(yè)場所，應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。
營業(yè)場所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區(qū)域應(yīng)分開。
在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。
營業(yè)場所應(yīng)在醒目位置設(shè)置廢棄藥品回收箱，用于回收社區(qū)居民過期、變質(zhì)藥品。應(yīng)設(shè)置顧客意見簿，公布服務(wù)公約和市食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一的監(jiān)督電話，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
第十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備用于陳列和儲存的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照包裝標(biāo)示的溫度要求分類存放。還應(yīng)當(dāng)配備用于經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記。
經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)有專柜，設(shè)置雙人雙鎖。并建立專用賬冊，實行專人管理。
第十八條進(jìn)行藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)配工具、包裝用品等。包裝用品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期。
第十九條藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備，包括格斗、經(jīng)過校準(zhǔn)或者檢定的衡器、操作臺等。飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。必要時，應(yīng)配置臨方炮制所需的設(shè)備。
第二十條藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品儲存溫濕度要求和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的庫房。
第二十一條藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。
第二十二條藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
第二十四條設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。庫區(qū)應(yīng)配置監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備和符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。
第二十五條庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。
第二十六條設(shè)置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應(yīng)配置保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第二十七條藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)當(dāng)配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。
第二十八條藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯的要求。
藥品零售企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)通過對接結(jié)算、開票等系統(tǒng)，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)。藥品零售企業(yè)提供的銷售憑證，應(yīng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容，含興奮劑類成分藥品應(yīng)有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。
藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對接本市《藥品零售企業(yè)遠(yuǎn)程動態(tài)監(jiān)管平臺》和《藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)》并按要求及時上報數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。
藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)建立與其連鎖門店聯(lián)網(wǎng)的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷等經(jīng)營質(zhì)量管理；企業(yè)實行藥品委托儲存、配送的，委托方應(yīng)有與被委托方實施電子數(shù)據(jù)交流的信息平臺，即與之相適應(yīng)的入庫驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統(tǒng)。
第四章陳列與儲存
第二十九條產(chǎn)品應(yīng)按用途或劑型以及儲存要求分類陳列和儲存：
（一）陳列應(yīng)按《上海市零售藥店藥品分類與陳列管理的指導(dǎo)原則》分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰；
（二）藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分隔擺放；
（三）含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)專柜存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)有標(biāo)記；
（四）處方藥不能采用開架自選的銷售方式。處方藥區(qū)域應(yīng)有效隔離，除具備處方審核、調(diào)配、核對資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入；
（五）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜；
（六）經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)設(shè)有中藥飲片專區(qū)。臨床配方使用的飲片與非臨床配方使用的飲片應(yīng)當(dāng)分隔擺放。
第三十條藥品應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲存。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行陳列儲存。
第五章管理與制度
第三十一條藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，不得出租柜臺等。
藥品零售企業(yè)可依法取得的經(jīng)營范圍包括中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品（制劑）、罌粟殼、醫(yī)療用毒性藥品（注射用A型肉毒毒素除外）等。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗等。
第三十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。鼓勵企業(yè)使用智能化終端實現(xiàn)證照資質(zhì)查詢、信息登記、專業(yè)藥學(xué)服務(wù)和藥品安全科普宣傳等功能。
營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。
第三十三條藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門、藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三十四條藥品零售連鎖企業(yè)下屬所有連鎖門店應(yīng)在同一總部的管理下，使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。
藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門店，并對加盟門店的藥品質(zhì)量管理負(fù)總責(zé)。加盟門店的各項管理應(yīng)與直營門店一致，加盟門店所經(jīng)營的藥品必須由連鎖總部統(tǒng)一采購配送。
第三十五條藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件（藥品零售連鎖企業(yè)）或質(zhì)量管理文件（藥品零售企業(yè)），文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
第三十六條藥品零售質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；
（二）記錄和憑證的管理；
（三）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的管理；
（四）人員培訓(xùn)及考核的管理；
（五）計算機(jī)系統(tǒng)的管理和操作；
（六）藥品追溯的管理；
（七）供貨單位和采購品種的審核管理；
（八）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
（九）藥品有效期的管理；
（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十一）處方藥銷售的管理；
（十二）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；
（十三）藥品拆零的管理；
（十四）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；
（十五）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十六）藥品不良反應(yīng)報告的管理；
（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、藥品召回的管理；
（十八）廢棄藥品回收和登記管理（納入服務(wù)公約內(nèi)容）；
（十九）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)操作規(guī)程和記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
第三十七條藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
（三）質(zhì)量管理文件的管理；
（四）質(zhì)量信息的管理；
（五）記錄和憑證的管理；
（六）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
（七）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（八）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
（九）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；
（十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；
（十一）藥品追溯的規(guī)定；
（十二）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?
（十三）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
（十四）藥品有效期的管理；
（十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；
（十六）特殊管理的藥品的規(guī)定；
（十七）藥品退貨的管理；
（十八）藥品召回的管理；
（十九）質(zhì)量查詢的管理；
（二十）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（二十一）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；
（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；
（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。
藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。
藥品零售連鎖企業(yè)實行藥品委托儲存、配送的，應(yīng)通過簽訂協(xié)議明確與被委托企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任義務(wù)，對被委托企業(yè)的操作規(guī)程、記錄等進(jìn)行審查，確認(rèn)其質(zhì)量保障能力。
第六章乙類非處方藥零售企業(yè)與自動售藥機(jī)
第三十八條本市藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請設(shè)立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“乙類非處方藥”，不受藥品零售企業(yè)布局限制。
連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。
經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合第六條、第八條第四款、第十條第（四）項、第十一條、第十三條、第十五條第四款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第十八條、第二十八條第一款和第二款、第二十九條第（一）至（三）項和第（五）項、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。
第三十九條為滿足市民在購藥不便地域、時段的用藥需求，本市藥品零售連鎖企業(yè)可設(shè)置自動售藥機(jī)，限于銷售乙類非處方藥和少量甲類非處方藥（含麻黃堿類復(fù)方制劑除外，品種目錄另行發(fā)布）。自動售藥機(jī)擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免日曬雨淋。自動售藥機(jī)應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控功能，使藥品儲存條件符合所經(jīng)營藥品的儲存要求；藥品進(jìn)、銷、存應(yīng)與企業(yè)總部計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，根據(jù)第二十八條第三款的要求上傳數(shù)據(jù)；在營業(yè)時間配備執(zhí)業(yè)藥師通過電話等方式提供實時咨詢服務(wù)，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證，并標(biāo)示相關(guān)警示語。
第七章附則
第四十條本細(xì)則所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營的直營門店、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的組織形式。
第四十一條本細(xì)則所稱藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店（包括直營門店和加盟門店）。
直營門店，是指由藥品零售連鎖企業(yè)總部全資開設(shè)或者控股開設(shè)，以分支機(jī)構(gòu)的形式由總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。
加盟門店，是指以加盟藥品零售連鎖企業(yè)總部的方式從事藥品零售活動，與總部簽訂連鎖經(jīng)營合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營的連鎖門店。
單體藥店，是指企業(yè)獨(dú)立擁有并經(jīng)營的非連鎖藥店。
第四十二條本細(xì)則所稱經(jīng)營面積和倉庫面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測算以實際使用面積為準(zhǔn)。
第四十三條如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十四條本細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十五條本細(xì)則自2019年1月1日起施行，有效期五年，至2023年12月31日止。
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