非臨床安全性評(píng)價(jià)中為何需進(jìn)行供試品檢測(cè)相關(guān)知識(shí)是中級(jí)藥物檢驗(yàn)工考核應(yīng)掌握內(nèi)容,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理相關(guān)內(nèi)容如下,希望對(duì)您有幫助!
供試品是非臨床安全性評(píng)價(jià)獲得可信結(jié)果的基礎(chǔ)。供試品分析揭示受試品的質(zhì)量和配制的準(zhǔn)確性,為臨床前安全評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問題(如毒性與劑量關(guān)系等)提供可靠的科學(xué)參考。如果供試品存在問題,安評(píng)的結(jié)果可能失去了技術(shù)評(píng)價(jià)的價(jià)值,甚至可能誤導(dǎo)新藥的后期開發(fā)。鑒于供試品檢測(cè)對(duì)于新藥安全性評(píng)價(jià)具有重要意義,應(yīng)該在安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中進(jìn)行供試品檢測(cè)。
在開展非臨床安全性評(píng)價(jià)之前,申請(qǐng)人向評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提供合格的供試品,該供試品質(zhì)量符合已定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(提供檢驗(yàn)報(bào)告),其有效期滿足試驗(yàn)周期的要求(提供前期的穩(wěn)定性研究報(bào)告)。
合格的供試品在給予動(dòng)物之前,需要經(jīng)過運(yùn)輸、保存、配制(混合、溶解或混懸、稀釋等)、配制后保存、場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸?shù)冗^程,這些過程可能會(huì)影響供試品的穩(wěn)定性。另外,樣品配制后也需要分析確認(rèn)配制的供試品濃度(含量)。
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