“藥品細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)檢查方法的驗(yàn)證”是中級(jí)藥物檢驗(yàn)工考試中需要掌握的知識(shí)，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

藥品細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)檢查是檢測(cè)單位（體積或重量）藥品中微生物數(shù)量的方法，《中國(guó)藥典》（2005年版）采用平皿法與薄膜過(guò)濾法進(jìn)行計(jì)數(shù)檢查。在建立供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法時(shí)或原測(cè)定法的檢驗(yàn)條件、藥品組分發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)對(duì)計(jì)數(shù)方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證，以確保測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。就其具體檢測(cè)方法的驗(yàn)證來(lái)講，并沒(méi)有什么特殊性，主要是確證樣品有無(wú)抑菌性（即確證檢測(cè)樣品中的微生物能否在此培養(yǎng)基中生長(zhǎng)）。驗(yàn)證時(shí)，按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的進(jìn)行。各試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。通常方法是在檢測(cè)樣品中加入能代表樣品檢測(cè)的四大代表類型的菌種（G+菌、G-菌、霉菌和酵母菌，具體可見(jiàn)前述的驗(yàn)證試驗(yàn)用微生物，加菌量應(yīng)控制在10—100CFU）然后按前述的平皿菌落計(jì)數(shù)法，獨(dú)立檢測(cè)3批樣品；每次試驗(yàn)結(jié)果表明樣品試驗(yàn)組的細(xì)菌（霉菌 ）總數(shù)不低于陽(yáng)性對(duì)照組的平均生長(zhǎng)數(shù)量的70%，則該檢測(cè)方法通過(guò)驗(yàn)證。只要檢測(cè)樣品的工藝材料、方法使用的培養(yǎng)基、滅菌方法、操作人員不改變，則該檢測(cè)方法可一直沿用；如任何條件發(fā)生改變，按規(guī)定，則要求重新予以驗(yàn)證證實(shí)。本節(jié)就平皿法的具體操作方法介紹如下。

1、制備供試液：接規(guī)定制備驗(yàn)證用供試液。

2、制備驗(yàn)證用菌株（菌懸液）。

3、驗(yàn)證方法：取規(guī)定量最低稀釋級(jí)的供試液，加入50—100CFU試驗(yàn)菌，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定其菌數(shù)（為供試品組）。平皿法計(jì)數(shù)，其試驗(yàn)菌液、供試液應(yīng)分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基；薄膜過(guò)濾法計(jì)數(shù)，應(yīng)在最后一次的沖洗液中加入試驗(yàn)菌。同時(shí)測(cè)定加入的試驗(yàn)菌數(shù)（為活菌組）及供試品的本底菌數(shù)（為空白組）。為考察供試液制備過(guò)程中微生物受影響的程度，可用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗(yàn)菌，使最終菌濃度為每1ml含50—100CFU，按供試品組的供試液制備方法和菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定其菌數(shù)（為對(duì)照組）。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算各次試驗(yàn)的菌回收率。

供試品組的菌回收率（%）=（供試品組平均菌落數(shù)-空白組平均菌落數(shù)）*100%/ 活菌組的平均菌落數(shù)

對(duì)照組的菌回收率（%）=對(duì)照組的平均菌落數(shù)*100%/活菌組的平均菌落數(shù)

4、驗(yàn)證方法的結(jié)果判定：對(duì)照組的菌回收率均應(yīng)不低于70%.若供試品組的菌回收率均不低于70%，符合驗(yàn)證試驗(yàn)，可按此方法測(cè)定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任意一次試驗(yàn)中供試品組的菌回收率低于70%，不符合驗(yàn)證試驗(yàn)，應(yīng)建立新的方法，并重新驗(yàn)證。

驗(yàn)證試驗(yàn)可與供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)同時(shí)進(jìn)行。

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