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醫(yī)藥商品儲運員考試:藥物的穩(wěn)定性試驗方法

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1、影響因素試驗:適于原料藥考察,一批。≤5mm疏松≤10mm高溫、高濕、強光試驗

2、加速試驗:原料藥與藥物制劑:三批預(yù)測藥物穩(wěn)定性,為申報臨床研究和申報生產(chǎn)提供資料

3、長期試驗:原料藥與藥物制劑:三批制定藥物的穩(wěn)定性提供依據(jù)。6個月數(shù)據(jù)用于新藥申報臨床研究,12個月申報生產(chǎn)。前三個主用于新藥申報

4、經(jīng)典恒溫法:對藥物水溶液的預(yù)測有一定的參考價值。

5、簡便法:特別對固體藥物的穩(wěn)定性試驗更方便。

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