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應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性,對于不符合驗收標準的,不得入庫,并報質(zhì)量管理部門處理。
(一)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。
(二)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加一倍抽樣數(shù)量,進行再檢查。
(三)對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。
(四)到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。
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