有關(guān)藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“《法規(guī)》?？键c：醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號”，具體相關(guān)內(nèi)容，請考生查看！

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

（1）有效期：3年，期滿前3個月提出再注冊申請。

（2）格式：X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號

X—省、自治區(qū)、直轄市簡稱。

（3）醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

經(jīng)典練習(xí)題舉例

1. 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為

A.5年，屆滿前 3個月申請再注冊

B.5年，屆滿前 6個月申請再注冊

C.3年，屆滿前 3個月申請再注冊

D.3年，屆滿前 6個月申請再注冊

【答案】C

【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期：3年，期滿前3個月提出再注冊申請。

2.醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是由

A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

B.所在地市級衛(wèi)生行政部門

C.所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

【解析】醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

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