國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告已發(fā)布，國家藥監(jiān)局關(guān)于六味地黃制劑處方藥、非處方藥說明書修訂要求大家都在關(guān)注，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理相關(guān)內(nèi)容如下。

六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時應(yīng)停藥，如癥狀不緩解應(yīng)去醫(yī)院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.服藥2～4周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.過敏體質(zhì)者慎用。

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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告

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