國家藥監(jiān)局關于修訂六味地黃制劑說明書的公告已發(fā)布，國家藥監(jiān)局關于六味地黃制劑處方藥、非處方藥說明書修訂要求大家都在關注，醫(yī)學教育網編輯為您整理相關內容如下。

六味地黃制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監(jiān)測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

六味地黃制劑非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應報告。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服藥期間出現上述不良反應時應停藥，如癥狀不緩解應去醫(yī)院就診。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。

5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫(yī)師指導下服用。

6.服藥2～4周癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

7.過敏體質者慎用。

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國家藥監(jiān)局關于修訂六味地黃制劑說明書的公告

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