中醫(yī)傳統師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網編輯為您整理了“中醫(yī)傳統師承和確有專長醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”新藥生產”，希望可以幫助各位考生備考。

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第四章

第二節(jié)　新藥生產

第五十六條　申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。

第五十九條　藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

經審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條　申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第六十三條　樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條　藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。