《中藥法規(guī)》2007年07月10日 發(fā)布，《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。局長：邵明立。二00七年七月十日

《中藥法規(guī)》

第一章　總則

第二章　基本要求

第三章　藥物的臨床試驗

第四章　新藥申請的申報與審批

第一節(jié)　新藥臨床試驗

第二節(jié)　新藥生產(chǎn)

第三節(jié)　新藥監(jiān)測期

第五章　仿制藥的申報與審批

第六章　進口藥品的申報與審批

第一節(jié)　進口藥品的注冊

第二節(jié)　進口藥品分包裝的注冊

第七章　非處方藥的申報

第八章　補充申請的申報與審批

第九章　藥品再注冊

第十章　藥品注冊檢驗

第十一章　藥品注冊標準和說明書

第一節(jié)　藥品注冊標準

第二節(jié)　藥品標準物質(zhì)

第三節(jié)　藥品名稱、說明書和標簽

第十二章　時限

第十三章　復審

第十四章　法律責任

第十五章　附則

附件：

中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求

一、注冊分類及說明

二、申報資料項目及說明

三、申報資料項目表及說明

化學藥品注冊分類及申報資料要求

一、注冊分類

二、申報資料項目

三、申報資料項目說明

四、申報資料項目表及說明

五、臨床試驗要求

六、進口化學藥品申報資料和要求

七、放射性藥品申報資料和要求

生物制品注冊分類及申報資料要求

第一部分　治療用生物制品

第二部分　預防用生物制品

藥品補充申請注冊事項及申報資料要求

一、注冊事項

二、申報資料項目及其說明

三、申報資料項目表

四、注冊事項說明及有關要求

藥品再注冊申報資料項目

一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品

二、進口藥品

新藥監(jiān)測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監(jiān)測期）

表1：以下情形的新藥設立５年的監(jiān)測期

表2：以下情形的新藥設立４年的監(jiān)測期

表3：以下情形的新藥設立３年的監(jiān)測期