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第十章　藥品注冊檢驗

第一百二十八條　藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準復(fù)核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準對樣品進行的檢驗。

藥品標(biāo)準復(fù)核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標(biāo)準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條　藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條　下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條　獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標(biāo)準復(fù)核。

第一百三十二條　從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條　申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標(biāo)準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條　藥品檢驗所進行新藥標(biāo)準復(fù)核時，除進行樣品檢驗外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標(biāo)準、檢驗項目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條　要求申請人重新制訂藥品標(biāo)準的，申請人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標(biāo)準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。