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中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試:仿制藥的申報與審批

2019-05-17 15:23 醫(yī)學教育網(wǎng)
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中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為您整理了“中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試《中藥法規(guī)》第五章 仿制藥的申報與審批”,希望可以幫助各位考生備考。

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第五章 仿制藥的申報與審批

第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條 仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

第七十五條 申請仿制藥注冊,應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。

第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。

第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查,并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查,提出審查意見。符合規(guī)定的,將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時通知申請人;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由,同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。

第七十九條 藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗,并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核,必要時可以要求申請人補充資料,并說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果,形成綜合意見,連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,做出審批決定。符合規(guī)定的,發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的,發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗后,應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見,發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。

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