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中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求:申報資料項目表及說明

中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求:申報資料項目表及說明”,希望可以幫助各位考生備考。中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求:本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

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三、申報資料項目表及說明

(一)中藥、天然藥物申報資料項目表

資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
綜述資料 1
2
3
4
5
6
藥學(xué)資料 7
8
9
10
11
12
13 ±
資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6。1 6。2 6。3
藥學(xué)資料 14 ± ± ± ± ±
15
16
17
18
藥理毒理資料 19 * ±
20 * ± ±
21 * ±
22 * ±
23 ± ±
24 * * * * * * * * * * *
25 * * * * *
26 * * * * * * *
27 * * * * * * * * *
28 *
臨床資料 29
30 *
31 *
32 *
33 *

(二)說明

1。“+”指必須報送的資料;

2。“——”指可以免報的資料;

3。“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗研究或按規(guī)定可減免試驗研究的資料;

4。“▲”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供,否則必須提供資料;

5。“* ”按照申報資料項目說明和申報資料具體要求。

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