中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長(zhǎng)醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求:申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明”,希望可以幫助各位考生備考。中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求:本附件中的中藥是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。
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三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明
(一)中藥、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | ||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||
6。1 | 6。2 | 6。3 | ||||||||||
綜述資料 | 1 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - |
2 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
3 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
4 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
5 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
6 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
藥學(xué)資料 | 7 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
8 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
9 | - | + | + | - | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
10 | - | + | + | + | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
11 | - | + | + | - | ▲ | ▲ | ▲ | ▲ | - | - | - | |
12 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
13 | + | + | ± | + | + | + | + | + | + | + | - | |
資料分類 | 資料項(xiàng)目 | 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 | ||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||
6。1 | 6。2 | 6。3 | ||||||||||
藥學(xué)資料 | 14 | + | + | ± | + | + | + | ± | ± | ± | ± | - |
15 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
16 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
17 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
18 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
藥理毒理資料 | 19 | + | + | * | + | + | + | + | + | + | ± | - |
20 | + | + | * | + | + | ± | + | + | + | ± | - | |
21 | + | + | * | + | + | ± | + | + | - | - | - | |
22 | + | + | * | + | + | + | + | + | + | ± | - | |
23 | + | + | ± | + | + | + | + | + | + | ± | - | |
24 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | * | |
25 | + | + | ▲ | + | * | * | * | * | * | - | - | |
26 | + | + | * | * | * | * | * | * | * | - | - | |
27 | * | * | * | * | * | * | * | * | * | - | - | |
28 | + | - | * | - | - | - | - | - | - | - | - | |
臨床資料 | 29 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | - |
30 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
31 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
32 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - | |
33 | + | + | + | + | + | + | + | + | + | * | - |
(二)說(shuō)明
1。“+”指必須報(bào)送的資料;
2。“——”指可以免報(bào)的資料;
3。“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究或按規(guī)定可減免試驗(yàn)研究的資料;
4。“▲”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供,否則必須提供資料;
5。“* ”按照申報(bào)資料項(xiàng)目說(shuō)明和申報(bào)資料具體要求。