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眼用液體制劑的質(zhì)量要求-主管藥師輔導(dǎo)精華

2014-07-22 14:35 來源:
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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編搜集整理了主管藥師考試復(fù)習(xí)的知識點(diǎn),希望對考生有所幫助。

1.無菌

用于眼部有外傷或手術(shù)后的滴眼劑、洗眼劑及眼內(nèi)注射溶液,必須無菌,應(yīng)按藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。應(yīng)制成單劑量包裝并不得加抑菌劑。對其他目的使用的滴眼劑和洗眼劑,按藥典微生物限度法檢查,應(yīng)符合規(guī)定,不得檢出綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。

2.澄明度

眼用液體制劑的澄明度要求比注射劑低。一般玻璃容器的滴眼劑按注射劑澄明度檢查方法檢查。塑料容器或有色溶液,應(yīng)在光照度3000~5000lx下,用眼檢視無玻璃屑、較大纖維和其他不溶性異物?;鞈倚偷窝蹌?5μm以下的藥物微粒不得少于90%,50μm顆粒不得多于10%.

3.ph值

ph值6~8時眼睛無不適感,但常因溶解度、穩(wěn)定性等原因控制在ph5.0~9.0,此范圍一般可以耐受。

4.滲透壓

除另有規(guī)定外應(yīng)與淚液等滲,但眼球可適應(yīng)相當(dāng)于0.6%~1.5%氯化鈉溶液的滲透壓。低滲溶液應(yīng)采用適宜的等滲調(diào)節(jié)劑調(diào)至等滲。

5.黏度

適當(dāng)增大滴眼劑的黏度可以降低刺激性,延長藥物在眼內(nèi)的停留時間,增強(qiáng)藥效。合適的黏度為4.0~5.0cpa.s.

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