Ⅰ期 初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗

選擇健康受試者進(jìn)行單劑量和多劑量給藥試驗：觀察人體對新藥的耐受程度及藥動學(xué)特征，為制定給藥方案提供依據(jù)

Ⅱ期 治療作用初步評價階段

選擇目標(biāo)適應(yīng)癥患者：初步評價有效性及安全性[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

Ⅲ期 治療作用確證階段

擴(kuò)大的多中心臨床試驗：進(jìn)一步驗證有效性及安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，提供注冊審查的充分證據(jù)

Ⅳ期 新藥上市后的應(yīng)用研究階段

批準(zhǔn)上市后的監(jiān)測（售后調(diào)研）：考察廣泛使用后的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量