很多人都想了解新藥藥理學(xué)研究對象，為此，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯特別整理了這篇關(guān)于“新藥藥理學(xué)研究對象-主管藥師輔導(dǎo)”的文章，具體如下：

新藥——我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：

新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已生產(chǎn)的藥品若改變劑型、改變給藥途徑、改變制造工藝或增加新的適應(yīng)癥，亦按新藥管理。

1.臨床前藥理研究（以非人體為研究對象）

（1）主要藥效學(xué)；

（2）一般藥理學(xué)：對呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響；

（3）毒理學(xué)研究：

急性毒性；長期毒性；

特殊毒理：致癌、致畸、致突變；

（4）藥動(dòng)學(xué)（藥代研究）。

2.臨床藥理研究（以人體為研究對象）：

（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：20～30例健康志愿者進(jìn)行初步的藥理學(xué)及人體安全性試驗(yàn)，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。

目的：為制定臨床給藥方案提供依據(jù)。

（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)，病例不少于100例。

目的：觀察新藥的有效性和安全性，推薦臨床給藥劑量。

（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：上市前的多中心臨床試驗(yàn)，病例不少于300例。

目的：對新藥的有效性和安全性進(jìn)行社會(huì)性考察。

（4）Ⅳ期臨床試驗(yàn)（售后調(diào)研）：上市后監(jiān)測，長期廣泛考察藥物的有效性和安全性，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

上文關(guān)于“新藥藥理學(xué)研究對象-主管藥師輔導(dǎo)”的文章由醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理搜集，希望可以幫助到大家！