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考試輔導(dǎo)
pH值應(yīng)為5.5-7.0(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。
溶液的顏色取該品5瓶,分別與黃色2號標準比色液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。
有關(guān)物質(zhì)取該品,加流動相制成每1ml中含3mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取適量,加流動相稀釋成每1ml中含0.03mg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法試驗,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)儀器靈敏度,使主成份峰的峰高約為滿量程的10%-25%,再取供試品溶液和對照溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍,供試品溶液如顯雜質(zhì)峰,與對照溶液主峰面積比較,單一雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4.0倍(4.0%);各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于對照溶液主峰面積的6.0倍(6.0%)。忽略不計小于對照溶液主峰面積10.0%的色譜峰。
細菌內(nèi)毒素取該品適量,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ E),每1mg克林霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.6EU.
無菌取該品,分別加入0.9%無菌氯化鈉溶液100ml中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應(yīng)符合規(guī)定。
其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。