臨床研究

在臨床研究中，本品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中，不良反應通常是輕微的，一般不需要停止治療。

治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥

兩項（美國和多國）大型、實際上設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中，每天應用本品10mg，結果顯示其總的安全性情況與安慰劑組相似。研究者所報告的在≥1%的每天接受本品10mg每天的病人中，所發(fā)生的可能、很可能或一定和藥物相關且發(fā)生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括：腹痛（本品6.6%，安慰劑4.8%）、消化不良（3.6%,3.5%）、食管潰瘍（1.5%,0.0%）、吞咽困難（1.0%,0.0%）和腹脹（1.0%,0.8%）。

皮疹和紅斑很少發(fā)生。

另外，研究者所報告的在≥1%的接受本品10mg每天治療的病人中，發(fā)生的可能、很可能或一定與藥物相關的，而且發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件有：肌肉骨骼疼痛（本品4.1%，安慰劑2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹瀉（3.1%，1.8%）、脹氣（2.6%，0.5%）和頭痛（2.6%，1.5%）。

在以上研究的2年延長期（治療4和5年）中，本品10mg/天的總體安全性狀況與有安慰劑對照的3年期間所觀察到的相似。另外，由于任何臨床不良反應而停用本品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。

治療男性骨質(zhì)疏松癥

在一項為期兩年的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中，146名每日服用本品10mg 的男性患者的安全性資料與絕經(jīng)后婦女的一致。

其它研究

一項十周的內(nèi)窺鏡研究（包括男女性共277人，平均年齡55）發(fā)現(xiàn)，本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。

另一項為期一年的研究（包括男女性共335人，平均年齡50歲）發(fā)現(xiàn)，本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似，并且，男女之間沒有差別。

產(chǎn)品上市后經(jīng)驗

藥品上市應用后已報告的不良反應如下：

全身反應： 過敏反應，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣,在開始服用本品時,會發(fā)生一過性的急性期的反應(肌痛,不適和罕見發(fā)燒)。在存在誘因條件時,會發(fā)生罕見的低鈣血癥。罕見的外周性水腫。

胃腸道反應：惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍；罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴重并伴有并發(fā)癥，盡管它們與藥物的因果關系尚未確定（見[注意事項]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染愈合延遲時，會發(fā)生罕見的局部下頜骨壞死（見[注意事項]）。

肌肉骨骼：骨、關節(jié)、和./或肌肉疼痛，罕見嚴重和/或致殘的情況（見[注意事項]）；關節(jié)腫脹。

皮膚：皮疹（偶伴對光過敏）,搔癢。罕見的嚴重皮膚反應,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。

特殊感覺：罕見眼色素層炎，罕見鞏膜炎或鞏膜外表層炎。

實驗室結果

在雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床研究中，本品組分別有18%和10%的病人發(fā)生無癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別為12%和3%。但是血清鈣<8.0mg/ dL (2.0mmol/L)和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的發(fā)生率，兩組情況相似。

禁忌

●導致食管排空延遲的食管異常，例如狹窄或馳緩不能

●不能站立或坐直至少30分鐘者

●對本產(chǎn)品任何成份過敏者

●低鈣血癥（見[注意事項]）