80年代中期以來，中國生物技術(shù)蓬勃發(fā)展、成績喜人。由于國家高技術(shù)研究計劃（即“八六三”計劃）、攻關(guān)計劃和國家自然科學基金會都將生物技術(shù)作為優(yōu)先發(fā)展領域予以重點支持，中國生物技術(shù)整體研究水平迅速提高，取得了一批高水平的研究成果，為中國新興生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的建立和發(fā)展提供了技術(shù)源泉。目前，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)進入快速發(fā)展時期。

一、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

1989年，中國批準了第一個在中國生產(chǎn)的基因工程藥物——重組人干擾素αlb，標志著中國生產(chǎn)的基因工程藥物實現(xiàn)了零的突破。重組人干擾素αlb是世界上第一個采用中國人基因克隆和表達的基因工程藥物，也是到目前為止唯一的一個中國自主研制成功的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程一類新藥。從此以后，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)從無到有，不斷發(fā)展壯大。1998年，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)銷售額已達到了7.2億元人民幣。截止1998年底，中國已批準上市的基因工程藥物和疫苗產(chǎn)品共計15種。目前，國內(nèi)已有30余家生物制藥企業(yè)取得了基因工程藥物或疫苗試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)批準文號。

根據(jù)1997年對全國452從個事生物技術(shù)研究、開發(fā)和生產(chǎn)的單位進行的通訊調(diào)查結(jié)果，截止1996年底，中國已有8種基因工程藥物和疫苗商品化（包括試生產(chǎn)），1996年基因工程藥物和疫苗銷售額約為2.2億元人民幣，僅占同期全國醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品年銷售額21.16億元人民的10.4%。然而可喜的是，近年來中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，年銷售額已從1996年的2.2億元人民幣增長到1998年的7.2億元人民幣，年均增長率高達80%。預計2000年中國基因工程藥物銷售額將達到22.8億元人民幣。

基因工程在制藥業(yè)中具有廣闊的發(fā)展前景，中國的基因制藥行業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，但與世界發(fā)達國家存在差距，主要表現(xiàn)在具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品較少，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、經(jīng)濟效益低。目前，基因制藥產(chǎn)業(yè)面臨著歷史性的機遇，主要表現(xiàn)在政府支持、資源豐富、基因信息公開、國際交流增加等方面。提高自主開發(fā)能力、保護基因資源是當前亟待解決的問題，同時，應加強對基因制藥領域技術(shù)壁壘的研究與準備。

二、國內(nèi)外對比

中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，特別是生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模與美國相比差距很大。1996年，中國生物技術(shù)銷售額為114億元人民幣，美國為100億美元，相差7倍。1996年，中國基因工程和疫苗銷售額為2.3億元人民幣，同期美國75億美元。1998年，中國基因工程藥物和疫苗銷售額為7.2億元人民幣，還不到1億美元，而1996年美國Amgen公司的兩個主要產(chǎn)品Neupgen（G-CSF）和Epogen（紅細胞生成素）銷售額均達到10億美元。

從上市品種看，1998年，中國有15種基因工程藥物和疫苗獲準上市，美國上市的生物藥物（主要是基因工程藥物）共53種。中國基國工程藥物市時間較美國同品種上市時間晚5年-10年。

三、存在的主要問題

1、同種產(chǎn)品生產(chǎn)廠家過多，造成市場惡性競爭，嚴重影響產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展：

中國已批準上市的基因工程藥物和疫苗絕大多數(shù)是多家生產(chǎn)。例如：干擾素α2a生產(chǎn)廠家有5家，干擾素α2b有5家，白細胞介素-2有10家，G-CSF有7家，GM-CSF有6家?；蚬こ趟幬锱R床應用劑量一般都很小（微克級），通常2-3個廠家滿負荷生產(chǎn)就能滿足全國市場需要。因此，過多廠家生產(chǎn)同一種基因工程藥物勢必造成市場過度競爭，使各生產(chǎn)企業(yè)的利潤下降，同時還導致現(xiàn)有生產(chǎn)能力開工不足，成本增加，使企業(yè)不能獲得合理利潤，無法步入良性發(fā)展的軌道，甚至迫使有些企業(yè)嚴重虧損和破產(chǎn)。

這種重復生產(chǎn)的現(xiàn)象與中國新藥研究開發(fā)的指導思想不無關(guān)系。以往中國新藥的研究開發(fā)是以引進開發(fā)為主，中國研制上市的和在研的新藥絕大部分是仿制國外的，創(chuàng)新藥物很少。已批準的15種基因工程藥物和疫苗中，只有干擾素αlb擁有我自主知識產(chǎn)權(quán)。在研究的生物新藥中，絕大多數(shù)是國外進入二、三期臨床后中國開始跟蹤研制的。由此不難看出，中國新藥研究開發(fā)缺乏創(chuàng)新和低水平重復是導致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重復生產(chǎn)的源頭。大力加強創(chuàng)新藥物的研究是從源頭解決基因工程藥物重復生產(chǎn)問題的根本出路。同時，中國還必須進一步完善新藥審批制度和專利制度，從制度上鼓勵創(chuàng)新，切實保護創(chuàng)新者的知識產(chǎn)權(quán)，避免重復生產(chǎn)。

2、融資渠道單一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金不足：

基因工程制藥產(chǎn)業(yè)是典型的技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高投入、高風險、高收益的特點。目前，中國基因工程制藥企業(yè)投資大多在2000萬元-1億元人民幣。資金來源除股東投入的股本金外，主要是靠銀行貸款，融資渠道狹窄。由于銀行十分注意資金的的安全性和流動性，高技術(shù)投資的風險使銀行對之貸款慎之又慎。同時，中國基因工程制藥使得這些企業(yè)融資能力明顯不足，很難從一般融資渠道獲得企業(yè)發(fā)展所需的資金。發(fā)展資金嚴重不足已成為基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大障礙因素。因此，中國應借鑒國外利用風險投資發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的成功經(jīng)驗，制定有關(guān)法規(guī)政策，積極穩(wěn)妥地啟動風險投資。

3、醫(yī)藥市場競爭無序，行業(yè)不正之風盛行：

隨著中國從計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉(zhuǎn)軌，醫(yī)藥市場出現(xiàn)了新的變化，藥品購銷各個環(huán)節(jié)利潤分配極不合理。按國家現(xiàn)行價格規(guī)定，藥品批發(fā)價是出廠價的115%，零售價為批發(fā)價的120%。但是，基因工程藥物實際營銷中，醫(yī)院一般以國家批發(fā)價的70%-85%進藥，從而獲得零售價的30%-50%的利潤，而生產(chǎn)企業(yè)的利潤只有5%-15%。這種利潤不合理分配導致眾多制藥企業(yè)虧損。更加上同種基因工程藥品由多家生產(chǎn)，迫使生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取高定價、高讓利的促銷手段，使藥品市場競爭進一步惡化。企業(yè)迫于市場壓力，主要精力都用在市場競爭上，無力顧及技術(shù)創(chuàng)新。過多的市場投入和讓利，使正常生產(chǎn)經(jīng)營都十分困難，更談不上如何發(fā)展了。醫(yī)藥市場惡性競爭非但未能使消費者受益，卻使得國家、制藥企業(yè)和廣大消費者的利益受到極大的損害。

另據(jù)調(diào)查，絕大多數(shù)進口基因工程藥品的銷售價格都大大高于同種國產(chǎn)藥品銷售價格，而且更為不合理的是，一半以上的進口基因工程藥品在中國的售價高于原產(chǎn)國售價。

4、企業(yè)管理相對滯后，技術(shù)兼經(jīng)營型人才匱乏：

中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是起點相對較高。許多企業(yè)的關(guān)鍵性生產(chǎn)設備都是從國外進口。然而，在經(jīng)營管理上與國外相比還有很大的差距?，F(xiàn)代企業(yè)制度的特點之一是所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)分離，企業(yè)的所有者對經(jīng)營者進行監(jiān)督，經(jīng)營者通過自主經(jīng)營使企業(yè)的資產(chǎn)保值增值。中國大多數(shù)基因工程制藥企業(yè)，雖然在形式上是有限責任公司或股份有限，但是企業(yè)的所有經(jīng)營者一般由企業(yè)出任或委派。企業(yè)這種所有權(quán)與經(jīng)營以不分的狀況，既不利于企業(yè)長遠發(fā)展，也不利于企業(yè)經(jīng)營階層即企業(yè)家階層的形成。

基因工程制藥企業(yè)是典型的技術(shù)密集型高技術(shù)企業(yè)，企業(yè)要在激烈的競爭中求得生存和發(fā)展就必須擁有一批高素質(zhì)的復合型人才。如何培養(yǎng)和造就一批這種復合型人才已成為中國生物制藥閏為亟持解決的問題。

四、對策及政策建議

根據(jù)國家內(nèi)外工程制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，為促進中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，我們提出以下建議：

1、制定產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，強化財政稅收優(yōu)惠政策

目前，中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴重的重復現(xiàn)象與缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃不無關(guān)系。因此，中國應該盡早制定出臺生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導性發(fā)展規(guī)劃，在引進、消化、吸收、創(chuàng)新及對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財力、物力，重點支持一批具自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭優(yōu)勢，對國民經(jīng)濟發(fā)展和人民生活具有重大影響的關(guān)鍵性基因工程產(chǎn)業(yè)化項目。只有這樣，中國基本工程制藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。

基因工程制藥業(yè)與其它高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風險和高產(chǎn)出等特點，起步階段必須依靠國家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大。中國各級政府為支持高科技產(chǎn)為發(fā)展雖制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實施過程中因涉及部門較多，落無實處的情況時有發(fā)生。因此，建議國家進一步強化并規(guī)范對基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的財政、稅收優(yōu)惠政策。

2、大力加強基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)由于中國上市銷售和在研的基因工程藥物絕大多數(shù)是仿制國外的，這使得中國基因工程藥物很難講入國際市場。特別是中國加入WTO后，一些基因工程制藥企業(yè)將處于十分被動的境地，有可能會面臨專利糾紛。為了從根本上改變中國基因工程制藥業(yè)重復生產(chǎn)和缺乏國際競爭力的局面，中國的新藥研制開發(fā)思想必須做戰(zhàn)略調(diào)整，從以仿制為主向創(chuàng)新與仿制相結(jié)合轉(zhuǎn)變。為此，中國必須大力加強創(chuàng)新藥物研究，進一步完善知識產(chǎn)權(quán)保護制度和新藥審批制度，特別是要加大對侵犯知識產(chǎn)權(quán)的打擊力度，切實保護創(chuàng)新者權(quán)益。同時，新藥研制單位和個人應該注意學會用專利保護自己的利益。近來國外一些公司采取的“專利加發(fā)表”的策略具有一定的啟發(fā)性。為了使自己的技術(shù)專利化，并防止別人申請同樣的專利，美國公司在申請專利后便迅速將專利內(nèi)容公開發(fā)表。這種做法既確立了自己的領先地位，又有效一阻止了他人申請相同的專利。

在加強創(chuàng)新藥物研究的同時，可以有選擇地合法仿制一些專利即將過期、療效明確、應用前景廣闊基因工程藥物。對仿制藥物有關(guān)的專利要進行認真的研究，采取有效的專利回避策略，避免簡單的、盲目的仿制。要在仿制的基礎上創(chuàng)新。創(chuàng)造出專利方法不同的生產(chǎn)工藝和方法，避免引起專利糾紛。

3、積極引導培育風險投資市場

融資困難、資金不足已嚴重制約了中國基因工程制藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。歐美發(fā)達國家的成功經(jīng)驗表明，風險投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過程中資金困難的有效途徑。因此，中國政府應積極穩(wěn)妥地引導和培育風險投資，盡制定風險投資運行的法規(guī)和政策，為風險投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，適時允許投資銀行、信托投資公司、保險公司等機構(gòu)發(fā)起設立風險投資基金。積極吸引國外風險投資歷基金流入。同時，還應該放寬高技術(shù)企業(yè)股票發(fā)行條件，為高技術(shù)企業(yè)股票上市提供更多機會。積極準備開辟高技術(shù)企業(yè)股票市場即第二股票市場，為風險投資進入和退了資本市場創(chuàng)造條件。