人用藥方面,1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布,稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,后幾經(jīng)修訂,最新的為2010年修訂版。
中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實(shí)施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。1995年10月1日起,凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種,可按申請藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時(shí),衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日,未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)(車間),衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。
2002年3月19日,農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP規(guī)范》)。同年6月14日發(fā)布了第202號(hào)公告,規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過渡期,自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施。
目前,中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,實(shí)施GMP認(rèn)證取得階段性成果?,F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,國家希望通過GMP認(rèn)證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平,避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年3月1日起施行。