市場(chǎng)現(xiàn)狀

亞太地區(qū)大部分國(guó)家對(duì)非處方藥銷(xiāo)售資格都有法律規(guī)定，但仍有一些國(guó)家沒(méi)有對(duì)非處方藥進(jìn)行分類(lèi)。如印度，因?yàn)槿鄙俳∪姆诸?lèi)管理制度，私售非處方藥現(xiàn)象很普遍。相比之下，像日本這種發(fā)達(dá)國(guó)家，監(jiān)管機(jī)構(gòu)在保障消費(fèi)者用藥方面非常盡責(zé)，除了規(guī)定消費(fèi)者如何購(gòu)買(mǎi)和在何處購(gòu)買(mǎi)非處方藥，他們對(duì)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容都有嚴(yán)格要求。

非處方藥的零售一般受法律限制，其主要經(jīng)營(yíng)權(quán)被稱(chēng)為“藥房專(zhuān)賣(mài)”或“通銷(xiāo)”。但是維生素和膳食補(bǔ)充劑、藥物副產(chǎn)品、草藥和傳統(tǒng)藥等產(chǎn)品通常被列入食品類(lèi)產(chǎn)品管理。維生素和膳食補(bǔ)充劑明顯支配著亞太地區(qū)非處方藥市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額占地區(qū)非處方藥年銷(xiāo)售總額的57%。日本在亞太地區(qū)非處方藥市場(chǎng)占絕對(duì)主導(dǎo)地位，非處方藥年銷(xiāo)售額占地區(qū)年銷(xiāo)售總額的70%。

未來(lái)展望全球非處方藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)在2003～2008年間穩(wěn)步增長(zhǎng)，年增長(zhǎng)率約為2.5%。亞太地區(qū)預(yù)計(jì)在這5年間獲得最大的增長(zhǎng)，將從全球第二大非處方藥市場(chǎng)躍居到第一位。到2008年，亞太地區(qū)非處方藥預(yù)計(jì)將獲得360億美元的銷(xiāo)售額，其中最大的增長(zhǎng)預(yù)計(jì)在中國(guó)。中國(guó)的增長(zhǎng)主要受益于穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)支撐以及非處方藥新產(chǎn)品的引進(jìn)，關(guān)鍵的增長(zhǎng)領(lǐng)域預(yù)計(jì)包括維生素和膳食補(bǔ)充藥物以及咳嗽、感冒和過(guò)敏藥物。

生物仿制藥在亞洲崛起

人口眾多且一直在增長(zhǎng)的亞洲國(guó)家將為生物仿制藥(biogenerics)提供世界上最大的市場(chǎng)。

盡管世界上超過(guò)一半的人居住在亞洲，但在藥物使用量上，亞洲目前僅占全球用藥量的20%。隨著當(dāng)?shù)厝司杖胫鹉暝黾?，亞洲?guó)家對(duì)藥物的需求將會(huì)

非處方藥

加大，該地區(qū)也將成為越來(lái)越重要的醫(yī)藥市場(chǎng)。

與歐洲一樣，許多亞洲國(guó)家對(duì)藥物價(jià)格實(shí)行控制，以抑制醫(yī)療費(fèi)用的逐年攀升。事實(shí)證明，這種做法影響了制藥業(yè)的盈利能力，阻礙了新藥研發(fā).從另一方面來(lái)看，卻促進(jìn)了仿制藥用量的大大增加。在亞洲，許多品牌藥都是進(jìn)口的。

日本政府醫(yī)保負(fù)擔(dān)大

總體來(lái)說(shuō)，日本仍然是世界上第三大醫(yī)藥市場(chǎng)，緊隨美國(guó)和西歐之后，其處方藥的年銷(xiāo)售額達(dá)到500億美元，處方藥生產(chǎn)廠(chǎng)家超過(guò)450家。印度和中國(guó)人口基數(shù)大，且人口數(shù)量一直在增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)前景廣闊。而像韓國(guó)、中國(guó)香港等國(guó)家和地區(qū)的增長(zhǎng)相對(duì)較小。中國(guó)是亞洲第二大藥品市場(chǎng)，2003年的銷(xiāo)售額超過(guò)70億美元，僅次于日本。印度、韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣緊隨其后，年銷(xiāo)售額都在20億美元左右。印度尼西亞、菲律賓、中國(guó)香港的年銷(xiāo)售額約10億美元。

盡管全球藥品價(jià)格在1990～2000年間的增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)，但在日本，藥價(jià)卻每年下降4.6%。主要原因在于，日本政府為了減輕快速增長(zhǎng)的老年人群的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，出臺(tái)了有利于仿制藥使用、降低過(guò)高處方藥費(fèi)用的價(jià)格控制措施和政策。

疲軟的日本經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步加劇了這一局面，近15%的日本保險(xiǎn)公司處于破產(chǎn)的邊緣，它們繼續(xù)提供醫(yī)療保險(xiǎn)的能力受到質(zhì)疑。因此，日本政府被迫對(duì)不斷上漲的藥價(jià)進(jìn)行控制，否則，大量的日本人就會(huì)因買(mǎi)不起私人醫(yī)療保險(xiǎn)轉(zhuǎn)而參加政府醫(yī)保計(jì)劃。

支撐日本價(jià)格控制體系的因素將繼續(xù)存在。日本人口正快速步入老齡階段，進(jìn)入勞動(dòng)力市場(chǎng)繳納醫(yī)保費(fèi)用的工人越來(lái)越少。日本的平均出生率為1.36。2005年，日本人口將達(dá)到1.271億的高峰值，隨后將在2050年下降到8970萬(wàn)人。這意味著日本政府要為收入減少的老年人負(fù)擔(dān)更多的醫(yī)療費(fèi)用。

印度和中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)面臨同樣問(wèn)題

非處方藥

印度是一個(gè)有著十多億消費(fèi)人口的藥品大市場(chǎng)，它也面臨著類(lèi)似的藥品定價(jià)壓力。印度制訂的“藥物價(jià)格控制規(guī)則”(DPCO)對(duì)許多品種實(shí)行了限價(jià)。這一因素加上該國(guó)相對(duì)寬松的專(zhuān)利法使得印度市場(chǎng)規(guī)模達(dá)20億美元的藥品行業(yè)把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創(chuàng)新性新產(chǎn)品的研發(fā)上。

中國(guó)也面臨著藥價(jià)控制的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達(dá)。這些因素刺激了中國(guó)仿制藥工業(yè)的發(fā)展。在過(guò)去5年中，中國(guó)強(qiáng)勁的GDP增長(zhǎng)速度超過(guò)了美國(guó)和許多西歐國(guó)家。預(yù)計(jì)這一勢(shì)頭將保持下去。

實(shí)際上，在全球所有醫(yī)藥市場(chǎng)中，仿制藥和生物仿制藥對(duì)品牌藥構(gòu)成了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。近年來(lái)仿制藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)是雙重影響的結(jié)果：一是所有區(qū)域性市場(chǎng)對(duì)藥品的需求逐年增長(zhǎng)；二是仿制藥行業(yè)特有的因素，如，參加醫(yī)保的人希望減少在處方藥上的開(kāi)支；大量重磅炸彈藥物的專(zhuān)利到期；世界各國(guó)為加快仿制藥(在某些情況下是生物仿制藥)的引進(jìn)，進(jìn)行了制度上的改革。

亞洲生物仿制藥市場(chǎng)初具規(guī)模

2003年，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷(xiāo)售額達(dá)到49.4億美元。與其他地區(qū)一樣，亞洲人在藥品上的開(kāi)支已從品牌藥轉(zhuǎn)向仿制藥。預(yù)計(jì)從現(xiàn)在起到2010年，仿制藥和生物仿制藥將以每年9.5%的速度穩(wěn)定增長(zhǎng)，2010年達(dá)93.1億美元。今后5年中，大約47個(gè)重磅炸彈藥物的專(zhuān)利期滿(mǎn)將為制藥商生產(chǎn)低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機(jī)會(huì)。

總體上，除中國(guó)臺(tái)灣已飽和外，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場(chǎng)正穩(wěn)定增長(zhǎng)。像越南和緬甸這樣的國(guó)家市場(chǎng)規(guī)模雖然比較小，但在不遠(yuǎn)的將來(lái)，它們對(duì)仿制藥和生物仿制藥將產(chǎn)生強(qiáng)大的需求。日本只是最近幾年才開(kāi)始接納仿制產(chǎn)品，預(yù)計(jì)該國(guó)也會(huì)成為一個(gè)重要的增長(zhǎng)極，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場(chǎng)上，日本將占據(jù)較大的份額。

日本政府最近提高了工薪人員所必須承擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用，從10%增加到20%。2002年，日本衛(wèi)生部長(zhǎng)向全國(guó)各地的公立醫(yī)院發(fā)出一份要求其更多使用仿制藥的通知。通知稱(chēng)，如果醫(yī)生和藥劑師在開(kāi)出的處方中包含一種仿制藥，他們將會(huì)得到物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。仿制藥目前僅占日本60000億日元的處方藥市場(chǎng)的12%。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)亞洲醫(yī)藥市場(chǎng)由日本——這個(gè)高度發(fā)達(dá)和復(fù)雜的醫(yī)藥市場(chǎng)以及中國(guó)、印度等人口十分龐大但復(fù)雜程度相對(duì)較低的市場(chǎng)組成。與加拿大、美國(guó)和歐洲國(guó)家一樣，生物仿制藥還沒(méi)有在日本市場(chǎng)登陸，這是因?yàn)槿毡驹诖_認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)上相當(dāng)復(fù)雜。而在印度和中國(guó)，由于這些國(guó)家的管制標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低，生物仿制藥已被使用好些年了。這是因?yàn)椋?/p>

(1)印度和中國(guó)對(duì)藥品的管制和質(zhì)量控制要求與發(fā)達(dá)國(guó)家相比比較寬松，生物仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家在生產(chǎn)一種化合物時(shí)，其功效或生物特性不必像在其他國(guó)家那樣必須達(dá)到某種水平。然而，亞洲各國(guó)政府已采取措施改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量，比如，要求生產(chǎn)工廠(chǎng)必須進(jìn)行GMP認(rèn)證，提交定期檢查記錄，并要求在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間里持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝。

(2)由于仿制合成生化物存在固有的難度，這些質(zhì)量問(wèn)題一直比較突出。然而，隨著印度和中國(guó)的許多生物仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家已在過(guò)去幾年中獲得該領(lǐng)域的專(zhuān)門(mén)知識(shí)，這些問(wèn)題不久將會(huì)得到解決。

(3)由于生物仿制藥仍然處在引入的最初階段，用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料(APIs)難以廣泛獲取。這進(jìn)一步制約了生產(chǎn)廠(chǎng)家持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的能力。然而，隨著生物仿制藥被引入美國(guó)和歐洲這樣更大規(guī)模的市場(chǎng)，全球APIs的供應(yīng)將得到明顯改善。

(4)日本還沒(méi)有建立起針對(duì)生物學(xué)仿制藥的管理程序，美國(guó)和歐洲也如此。

非處方藥

正如日本的仿制藥工業(yè)要落后于世界其他地區(qū)若干年那樣，即使在全球其他幾個(gè)重要的市場(chǎng)上建立起管理程序，這種程序在日本也會(huì)滯后幾年。

盡管面臨種種挑戰(zhàn)，生物仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家在亞洲仍有巨大的發(fā)展機(jī)會(huì)。

(1)亞洲人口超過(guò)37億，是世界上人口最多的地區(qū)。人口分布也相當(dāng)集中。

(2)盡管亞洲是一個(gè)巨大的潛在市場(chǎng)，但由于該地區(qū)總體購(gòu)買(mǎi)力相對(duì)較低，品牌生物制品的使用在亞洲傳統(tǒng)上一直受到制約。這是因?yàn)樯锟萍妓幬锏纳a(chǎn)成本高。一般來(lái)說(shuō)，它需要更長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)時(shí)間，更多的人體試驗(yàn)，因此也需要更多的研發(fā)預(yù)算。與化學(xué)藥品相比，生物制品的價(jià)格更高。用于治療慢性病癥的一些生物產(chǎn)品每年的花費(fèi)超過(guò)了12000美元。

(3)由于生物仿制藥生產(chǎn)的復(fù)雜性，預(yù)計(jì)制藥廠(chǎng)家在能夠提高產(chǎn)量之前，會(huì)付出昂貴的“學(xué)費(fèi)”(初始生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)成本)。這一點(diǎn)對(duì)像南新、阮氏和Wockhardt這樣的印度制藥公司來(lái)說(shuō)尤其重要，這些公司一直在快速擴(kuò)大它們所生產(chǎn)的仿制藥品在國(guó)際市場(chǎng)上的份額，推動(dòng)仿制藥進(jìn)入美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。所有這些公司都在生產(chǎn)生物仿制產(chǎn)品。